Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii interpersonalnej i leczenia skomplikowanej żałoby u dorosłych w wieku 50 lat i starszych (CGTOA)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Skomplikowane leczenie żałoby u osób starszych

Badanie porównawcze 16-tygodniowego leczenia ze specjalistyczną psychoterapią powikłanej żałoby (CGT) lub standardową psychoterapią interpersonalną (IPT) u osób starszych z powikłaną żałobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według National Council on Aging (1) w 2005 roku ponad 10 milionów starszych Amerykanów było owdowiałymi (8,6 miliona kobiet (43%) i 2,1 miliona mężczyzn (14%) w wieku powyżej 65 lat). Ci ludzie są narażeni na wyniszczającą reakcję zwaną traumatyczną lub skomplikowaną żałobą (CG: termin używany obecnie dla tego stanu). Badania potwierdzają, że powikłaną żałobę można wiarygodnie zidentyfikować i występuje ona u około 10-20% osób pogrążonych w żałobie. Wydaje się, że CG niesie ze sobą duże ryzyko negatywnych skutków żałoby. CG może wpływać na stan zdrowia i decyzje dotyczące osobistej opieki zdrowotnej. Ryzyko nadciśnienia tętniczego jest 10 razy większe wśród owdowiałych osób, które spełniają konsensusowe kryteria CG w porównaniu z tymi, które tego nie robią, podczas gdy osoby z CG mają 17 razy mniejsze prawdopodobieństwo wizyty u lekarza w ciągu miesięcy od śmierci. Pomimo dużej częstości występowania i znacznej zachorowalności, nie ma sprawdzonych skutecznych metod leczenia. Kierownik projektu opracował nowatorską psychoterapię o nazwie Complicated Grief Treatment (CGT), a obecnie ukończył badanie (MH60783) z udziałem dorosłych w wieku powyżej 18 lat, które potwierdziło skuteczność tego podejścia. Uczestnicy w wieku ≥ 60 lat (n=29) rzadziej byli zatrudnieni i częściej mieszkali samotnie. Zaobserwowaliśmy lepszą odpowiedź na CGT niż na IPT, podobnie jak u młodszych dorosłych. Jednak potwierdzenie skuteczności wśród seniorów jest ważne, ponieważ osoby starsze mają inne podatności i inne problemy w przystosowaniu się do żałoby niż młodsi dorośli. Planujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania CGT v IPT u osób > 50. roku życia, które spełniają kryteria żałoby powikłanej i nie mają przeciwwskazań do udziału w badaniu. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Porównanie wyników 16 sesji CGT lub standardowego IPT. Stawiamy hipotezę, że CGT spowoduje wyższy wskaźnik odpowiedzi i krótszy czas do odpowiedzi niż IPT, a osoby reagujące wykażą znacznie większą redukcję związanych z nią objawów i upośledzenia niż osoby niereagujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najważniejszym problemem jest skomplikowana żałoba
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Biegły w angielskim
  • Gotowość do nagrywania sesji
  • Chętny do poddania się losowemu przydziałowi

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń: schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie substancji lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod maniakalny, demencja
  • Ostra, niestabilna lub ciężka choroba medyczna, taka jak (między innymi) udar, padaczka lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne, rak z przerzutami lub czynny, choroba wątroby lub pierwotna choroba nerek wymagająca dializy
  • Toczące się lub aktywne roszczenie lub pozew dotyczący niepełnosprawności związany ze śmiercią
  • Jednoczesna terapia psychospołeczna
  • Ocenia się, że stanowi poważne zagrożenie dla siebie lub innych
  • W przypadku osób, które obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, aby wziąć udział w badaniu, muszą przyjmować te leki przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 6 tygodni w tej samej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skomplikowane leczenie żałoby
Psychoterapia ukierunkowana na skomplikowaną żałobę
Behawioralne: Skomplikowane leczenie żałoby
Complicated Grief Treatment (CGT) to ukierunkowana psychoterapia leczenia powikłanej żałoby. Terapia integruje zasady, strategie i techniki z psychoterapii interpersonalnej, terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i rozmów motywacyjnych. Terapia obejmuje 16 sesji wykonywanych co tydzień.
Inne nazwy:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia interpersonalna
Standardowa IPT jest leczeniem porównawczym
Behawioralne: Terapia interpersonalna
Standardowa forma psychoterapii interpersonalnej realizowana w formie 16 sesji tygodniowo.
Inne nazwy:
  • IPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby udzielającej pomocy w Skali Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego Powikłanej Żałoby (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 20
Krótka skala ocen często stosowana w badaniach klinicznych. W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja zmodyfikowana pod kątem skomplikowanej żałoby. Ocena zostanie dokonana przez niezależnego oceniającego.
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Inwentarza Powikłanej Żałoby (ICG).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
ICG jest 19-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia objawy CG. Skala ta była wcześniej wykorzystywana w badaniach nad leczeniem CG. Model regresji losowej zostanie zastosowany do oceny trajektorii punktacji od punktu początkowego do tygodnia 20 i od tygodnia 20 do tygodnia 48.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyniku w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
WSAS jest modyfikacją skali wprowadzonej przez Hafnera i Marksa (1976), składającej się z 0-8 punktów oceny stopnia, w jakim objawy zakłócają pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, prowadzenie domu, wypoczynek prywatny, wypoczynek towarzyski oraz relacje rodzinne. Jest to dobrze zwalidowana, szeroko stosowana miara samoopisowa. Model regresji losowej zostanie zastosowany do oceny trajektorii punktacji od punktu początkowego do tygodnia 20 i od tygodnia 20 do tygodnia 48.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyniku w Skali Kwestionariusza Unikania Żalu (GRAQ).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
GRAQ to kwestionariusz opracowany przez badaczy w celu uzyskania informacji związanych z unikaniem typowych sytuacji i działań po śmierci. Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne i posłuży do oceny unikania jako potencjalnego moderatora przewidującego lepsze wyniki CGT. Zostanie on przeanalizowany przy użyciu modelu regresji losowej.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w wynikach ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego złożonej żałoby (SCI-CG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od linii podstawowej
SCI-CG to ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę opracowany na potrzeby badania. Zawiera zestaw kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Horowitza i Prigersona. Wywiad był pilotowany i udoskonalany w początkowej fazie obecnego badania.
Do 16 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Typowych Przekonań (TBQ)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od linii podstawowej
TBQ to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, oceniający, jak silnie badani popierają pewne przekonania, które są powszechne podczas żałoby, dotyczące siebie, relacji i postrzegania świata.
Do 16 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj