- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244295
Undersøgelse af interpersonel terapi og kompliceret sorgbehandling hos voksne 50 år og ældre (CGTOA)
15. januar 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Kompliceret sorgbehandling hos ældre voksne
Et sammenligningsstudie af 16 ugers behandling med enten specialiseret psykoterapi for kompliceret sorg (CGT) eller med standard interpersonel psykoterapi (IPT) hos ældre voksne med kompliceret sorg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Council on Aging (1) var der i 2005 mere end 10 millioner ældre amerikanere, der var enker (8,6 millioner kvinder (43%) og 2,1 millioner mænd (14%) over 65 år).
Disse mennesker er i fare for en invaliderende reaktion kaldet traumatisk eller kompliceret sorg (CG: det udtryk, der nu bruges til denne tilstand).
Undersøgelser bekræfter, at kompliceret sorg kan identificeres pålideligt og forekommer hos omkring 10-20% af de efterladte personer.
CG ser ud til at bære en stor del af risikoen for negative resultater af sorg.
CG kan påvirke sundhedstilstanden og påvirke beslutninger om personlig sundhedspleje.
Risikoen for hypertension er 10 gange større blandt enkepersoner, der opfylder konsensuskriterier for CG sammenlignet med dem, der ikke gør det, mens forsøgspersoner med CG er 17 gange mindre tilbøjelige til at have besøgt en læge i månederne efter dødsfaldet.
På trods af dens høje forekomst og betydelige sygelighed er der ingen dokumenterede effektive behandlinger.
PI i dette projekt udviklede en ny psykoterapi kaldet Comlicated Grief Treatment (CGT), og har nu afsluttet en undersøgelse (MH60783) bestående af voksne over 18 år, som bekræftede effektiviteten af denne tilgang.
Deltagere ≥ 60 år (n=29) var mindre tilbøjelige til at blive beskæftiget og mere tilbøjelige til at bo alene.
Vi observerede bedre respons på CGT end IPT, som hos yngre voksne.
Bekræftelse af effekt blandt seniorer er dog vigtig, da ældre mennesker har andre sårbarheder og andre problemer med at tilpasse sig sorg end yngre voksne.
Vi planlægger at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af CGT v IPT hos personer > 50 år, som opfylder kriterierne for kompliceret sorg og ikke har kontraindikationer for studiedeltagelse.
Vores specifikke mål er: 1) At sammenligne resultater af 16 sessioner af enten CGT eller standard IPT.
Vi antager, at CGT vil producere en højere responsrate og kortere tid til respons end IPT, og at respondere vil vise signifikant større reduktion i associerede symptomer og svækkelse end non-responders.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompliceret sorg er det vigtigste problem
- Evne til at give informeret samtykke
- Flydende engelsk
- Lyst til at få optaget sessioner
- Villig til at gennemgå tilfældig opgave
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en eller flere af følgende lidelser: Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, nuværende (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller positiv urintoksikologisk undersøgelse, Bipolar lidelse, aktuel manisk episode, demens
- Akut, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, epilepsi eller andre neurodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv cancer, leversygdom eller primær nyresygdom, der kræver dialyse
- Afventende eller aktiv handicapkrav eller retssag i forbindelse med dødsfaldet
- Samtidig psykosocial terapi
- Bedømmes til at være i alvorlig fare for sig selv eller andre
- For personer, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin, skal de for at blive inkluderet i undersøgelsen være på medicinen i mindst 3 måneder og i mindst 6 uger på samme dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kompliceret sorgbehandling
Målrettet psykoterapi ved kompliceret sorg
|
Comlicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi til kompliceret sorg.
Behandlingen integrerer principper, strategier og teknikker fra interpersonel psykoterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling og motiverende samtale.
Behandlingen omfatter 16 sessioner ugentligt.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonel terapi
Standard IPT er en komparatorbehandling
|
Standardform for interpersonel psykoterapi leveret i 16 sessioner ugentligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderstatus på Comlicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 20
|
Kort vurderingsskala, der ofte bruges i kliniske forsøg.
Til denne undersøgelse vil version modificeret til kompliceret sorg blive brugt.
Bedømmelsen foretages af den uafhængige evaluator.
|
Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Inventory of Comlicated Grief (ICG)-skalaen
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
|
ICG er et selvrapporteringsinstrument med 19 punkter, der vurderer symptomer på CG.
Denne skala er tidligere blevet brugt i behandlingsundersøgelser af CG.
Tilfældig regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere scorebanen fra baseline til uge 20 og fra uge 20 til uge 48.
|
Op til 48 uger fra baseline
|
|
Ændring i score på Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
|
WSAS er en modifikation af en skala introduceret af Hafner og Marks (1976), bestående af 0-8 point vurderinger af, i hvilket omfang symptomer interfererer med fem områder af daglig funktion: arbejde, hjemmeledelse, privat fritid, social fritid og familieforhold.
Det er en velvalideret, meget brugt selvrapporteringsforanstaltning.
Tilfældig regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere scorebanen fra baseline til uge 20 og fra uge 20 til uge 48.
|
Op til 48 uger fra baseline
|
|
Ændring i score på Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ) skala
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
|
GRAQ er et spørgeskema udviklet af undersøgelsens efterforskere for at fremkalde information relateret til undgåelse af almindelige situationer og aktiviteter efter dødsfaldet.
Denne skala har gode psykometriske egenskaber og vil blive brugt til at vurdere undgåelse som en mulig moderator, der forudsiger bedre udfald med CGT.
Det vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig regressionsmodel.
|
Op til 48 uger fra baseline
|
|
Ændring i resultater fra Structured Interview for Comlicated Grief (SCI-CG)
Tidsramme: Op til 16 uger fra baseline
|
SCI-CG er et kliniker-administreret struktureret interview udviklet til undersøgelsen.
Det inkluderer en sammensætning af diagnostiske kriterier foreslået af Horowitz og Prigerson.
Interviewet blev afprøvet og forfinet i den indledende fase af den nuværende undersøgelse.
|
Op til 16 uger fra baseline
|
|
Ændring i resultater på Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tidsramme: Op til 16 uger fra baseline
|
TBQ er et spørgeskema med 34 punkter, der evaluerer, hvor stærkt forsøgspersoner støtter visse overbevisninger, der er almindelige under sorg relateret til sig selv, forholdet og opfattelser af verden.
|
Op til 16 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2010
Først opslået (SKØN)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompliceret sorgbehandling
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of Buenos Aires; Universidad Autonoma de Ciudad Juarez; Universidad...AfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Søvnforstyrrelser | SorgMexico
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKronisk sorg | Demens familieplejereForenede Stater
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende