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Étude de la thérapie interpersonnelle et du traitement du deuil compliqué chez les adultes de 50 ans et plus (CGTOA)

15 janvier 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Traitement du deuil compliqué chez les personnes âgées

Une étude comparative d'un traitement de 16 semaines avec une psychothérapie spécialisée pour le deuil compliqué (CGT) ou avec une psychothérapie interpersonnelle standard (IPT) chez les personnes âgées souffrant d'un deuil compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le National Council on Aging (1), en 2005, plus de 10 millions d'Américains âgés étaient veufs (8,6 millions de femmes (43 %) et 2,1 millions d'hommes (14 %) de plus de 65 ans). Ces personnes sont à risque d'une réaction débilitante appelée deuil traumatique ou compliqué (CG : le terme maintenant utilisé pour cette condition). Des études confirment que le deuil compliqué peut être identifié de manière fiable et survient chez environ 10 à 20 % des personnes endeuillées. CG semble porter une grande partie du risque de résultats négatifs du deuil. CG peut affecter l'état de santé et influencer les décisions concernant les soins de santé personnels. Le risque d'hypertension est 10 fois plus élevé chez les sujets veufs qui répondent aux critères consensuels de CG par rapport à ceux qui ne le font pas, tandis que les sujets atteints de CG sont 17 fois moins susceptibles d'avoir consulté un médecin dans les mois suivant le décès. Malgré sa prévalence élevée et sa morbidité importante, il n'existe pas de traitements efficaces prouvés. L'IP de ce projet a développé une nouvelle psychothérapie appelée Traitement du deuil compliqué (CGT) et a maintenant terminé une étude (MH60783) composée d'adultes de plus de 18 ans, qui a confirmé l'efficacité de cette approche. Les participants âgés de ≥ 60 ans (n=29) étaient moins susceptibles d'avoir un emploi et plus susceptibles de vivre seuls. Nous avons observé une meilleure réponse à la CGT qu'à l'IPT, comme chez les jeunes adultes. Cependant, la confirmation de l'efficacité chez les personnes âgées est importante, car les personnes âgées ont des vulnérabilités et des problèmes d'adaptation au deuil différents de ceux des adultes plus jeunes. Nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée de CGT contre IPT chez des personnes de plus de 50 ans qui répondent aux critères de deuil compliqué et n'ont aucune contre-indication à la participation à l'étude. Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Comparer les résultats de 16 sessions de CGT ou d'IPT standard. Nous émettons l'hypothèse que la CGT produira un taux de réponse plus élevé et un délai de réponse plus court que l'IPT, et que les répondeurs montreront une réduction significativement plus importante des symptômes et des troubles associés que les non-répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le deuil compliqué est le problème le plus important
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Anglais courant
  • Volonté d'avoir des séances enregistrées sur bande audio
  • Disposé à subir une affectation aléatoire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un ou plusieurs des troubles suivants : schizophrénie ou autre trouble psychotique, toxicomanie actuelle (6 derniers mois) ou examen toxicologique urinaire positif, trouble bipolaire, épisode maniaque actuel, démence
  • Maladie médicale aiguë, instable ou grave telle que (mais sans s'y limiter) un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou d'autres troubles neurodégénératifs, un cancer métastatique ou actif, une maladie hépatique ou une maladie rénale primaire nécessitant une dialyse
  • Réclamation d'invalidité en cours ou active ou poursuite liée au décès
  • Thérapie psychosociale concomitante
  • Jugé comme étant en danger grave pour lui-même ou pour les autres
  • Pour les personnes prenant actuellement des antidépresseurs, pour être incluses dans l'étude, elles doivent prendre le médicament depuis au moins 3 mois et pendant au moins 6 semaines à la même dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de deuil compliqué
Psychothérapie ciblée pour deuil compliqué
Comportemental: Traitement de deuil compliqué
Le traitement du deuil compliqué (CGT) est une psychothérapie ciblée pour le deuil compliqué. Le traitement intègre les principes, les stratégies et les techniques de la psychothérapie interpersonnelle, du traitement cognitivo-comportemental axé sur les traumatismes et de l'entretien motivationnel. Le traitement comprend 16 séances hebdomadaires.
Autres noms:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie interpersonnelle
Le TPI standard est un traitement de comparaison
Comportemental: Thérapie interpersonnelle
Forme standard de psychothérapie interpersonnelle dispensée en 16 séances hebdomadaires.
Autres noms:
  • IPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de répondeur sur l'échelle CGI-I (Comlicated Grief Clinical Global Impression-Improvement)
Délai: Semaine 20
Brève échelle d'évaluation fréquemment utilisée dans les essais cliniques. Pour cette étude, la version modifiée pour le deuil compliqué sera utilisée. La notation sera effectuée par l'évaluateur indépendant.
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle de l'inventaire du deuil compliqué (ICG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
L'ICG est un instrument d'auto-évaluation de 19 éléments qui évalue les symptômes de CG. Cette échelle a été utilisée précédemment dans des études de traitement de CG. Un modèle de régression aléatoire sera appliqué pour évaluer la trajectoire du score de la ligne de base à la semaine 20 et de la semaine 20 à la semaine 48.
Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
Changement de score sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
Le WSAS est une modification d'une échelle introduite par Hafner et Marks (1976), consistant en des cotes de 0 à 8 points de la mesure dans laquelle les symptômes interfèrent avec cinq domaines du fonctionnement quotidien : travail, gestion de la maison, loisirs privés, loisirs sociaux et relations de famille. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation bien validée et largement utilisée. Un modèle de régression aléatoire sera appliqué pour évaluer la trajectoire du score de la ligne de base à la semaine 20 et de la semaine 20 à la semaine 48.
Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
Changement du score sur l'échelle du questionnaire d'évitement lié au deuil (GRAQ)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
GRAQ est un questionnaire développé par les enquêteurs de l'étude pour obtenir des informations liées à l'évitement des situations et des activités courantes après le décès. Cette échelle a de bonnes propriétés psychométriques et sera utilisée pour évaluer l'évitement en tant que modérateur possible prédisant un meilleur résultat avec la CGT. Il sera analysé à l'aide d'un modèle de régression aléatoire.
Jusqu'à 48 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans les résultats de l'entrevue structurée pour le deuil compliqué (SCI-CG)
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Le SCI-CG est un entretien structuré administré par un clinicien développé pour l'étude. Il comprend un composite de critères diagnostiques proposés par Horowitz et Prigerson. L'entretien a été piloté et affiné dans la phase initiale de l'étude actuelle.
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans les résultats du questionnaire sur les croyances typiques (TBQ)
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Le TBQ est un questionnaire de 34 items évaluant à quel point les sujets souscrivent à certaines croyances courantes pendant le deuil liées à soi, à la relation et aux perceptions du monde.
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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