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Studio della terapia interpersonale e del trattamento del dolore complicato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (CGTOA)

15 gennaio 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Trattamento del lutto complicato negli anziani

Uno studio comparativo del trattamento di 16 settimane con la psicoterapia specializzata per il lutto complicato (CGT) o con la psicoterapia interpersonale standard (IPT) negli anziani con lutto complicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il National Council on Aging (1), nel 2005 c'erano più di 10 milioni di americani anziani rimasti vedovi (8,6 milioni di donne (43%) e 2,1 milioni di uomini (14%) di età superiore ai 65 anni). Queste persone sono a rischio di una reazione debilitante chiamata Traumatic o Complicated Grief (CG: il termine ora usato per questa condizione). Gli studi confermano che il lutto complicato può essere identificato in modo affidabile e si verifica in circa il 10-20% delle persone in lutto. CG sembra portare gran parte del rischio di esiti negativi del lutto. La CG può influenzare lo stato di salute e influenzare le decisioni sull'assistenza sanitaria personale. Il rischio di ipertensione è 10 volte maggiore tra i soggetti vedovi che soddisfano i criteri di consenso per CG rispetto a quelli che non lo fanno, mentre i soggetti con CG hanno una probabilità 17 volte inferiore di aver visitato un medico nei mesi successivi alla morte. Nonostante l'elevata prevalenza e la significativa morbilità, non esistono trattamenti dimostrati efficaci. Il PI di questo progetto ha sviluppato una nuova psicoterapia chiamata Complicated Grief Treatment (CGT) e ha ora completato uno studio (MH60783) composto da adulti di età superiore ai 18 anni, che ha confermato l'efficacia di questo approccio. I partecipanti di età ≥ 60 (n=29) avevano meno probabilità di essere impiegati e più probabilità di vivere da soli. Abbiamo osservato una migliore risposta alla CGT rispetto all'IPT, come nei giovani adulti. Tuttavia, la conferma dell'efficacia tra gli anziani è importante, dal momento che le persone anziane hanno vulnerabilità diverse e diversi problemi nell'adattarsi al lutto rispetto ai giovani adulti. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato di CGT v IPT in individui > 50 anni di età che soddisfano i criteri per il lutto complicato e non hanno controindicazioni alla partecipazione allo studio. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Confrontare i risultati di 16 sessioni di CGT o IPT standard. Ipotizziamo che la CGT produrrà un tasso di risposta più elevato e un tempo di risposta più breve rispetto all'IPT e che i responder mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei sintomi associati e della menomazione rispetto ai non responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dolore complicato è il problema più importante
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Disponibilità ad avere sessioni audioregistrate
  • Disposto a sottoporsi a assegnazione casuale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi: schizofrenia o altro disturbo psicotico, abuso di sostanze in corso (ultimi 6 mesi) o esame tossicologico delle urine positivo, disturbo bipolare, episodio maniacale in atto, demenza
  • Malattie mediche acute, instabili o gravi come (ma non limitate a) ictus, epilessia o altri disturbi neurodegenerativi, cancro metastatico o attivo, malattia epatica o malattia renale primaria che richiede dialisi
  • Richiesta di invalidità in corso o attiva o causa relativa alla morte
  • Terapia psicosociale concomitante
  • Giudicato a serio rischio per se stesso o per gli altri
  • Per le persone che attualmente assumono farmaci antidepressivi, per essere incluse nello studio devono assumere il farmaco da almeno 3 mesi e per almeno 6 settimane con la stessa dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento del lutto complicato
Psicoterapia mirata per il lutto complicato
Complicated Grief Treatment (CGT) è una psicoterapia mirata per il lutto complicato. Il trattamento integra principi, strategie e tecniche della psicoterapia interpersonale, del trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma e del colloquio motivazionale. Il trattamento comprende 16 sessioni fornite settimanalmente.
Altri nomi:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia interpersonale
L'IPT standard è un trattamento di confronto
Forma standard di psicoterapia interpersonale erogata per 16 sessioni settimanali.
Altri nomi:
  • IPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore sulla scala CGI-I (Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 20
Breve scala di valutazione frequentemente utilizzata negli studi clinici. Per questo studio verrà utilizzata la versione modificata per lutto complicato. La valutazione sarà effettuata dal Valutatore Indipendente.
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala dell'Inventario del lutto complicato (ICG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
L'ICG è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che valuta i sintomi della CG. Questa scala è stata utilizzata in precedenza negli studi sul trattamento del CG. Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
Fino a 48 settimane dal basale
Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
Il WSAS è una modifica di una scala introdotta da Hafner e Marks (1976), consistente in valutazioni da 0 a 8 punti della misura in cui i sintomi interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari. È una misura di autovalutazione ben convalidata e ampiamente utilizzata. Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
Fino a 48 settimane dal basale
Variazione del punteggio sulla scala del questionario di evitamento correlato al dolore (GRAQ).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
GRAQ è un questionario sviluppato dai ricercatori dello studio per ottenere informazioni relative all'evitamento di situazioni e attività comuni dopo la morte. Questa scala ha buone proprietà psicometriche e verrà utilizzata per valutare l'evitamento come possibile moderatore che prevede risultati migliori con CGT. Sarà analizzato utilizzando il modello di regressione casuale.
Fino a 48 settimane dal basale
Variazione dei risultati dell'intervista strutturata per dolore complicato (SCI-CG)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
Lo SCI-CG è un'intervista strutturata amministrata dal medico sviluppata per lo studio. Include un insieme di criteri diagnostici proposti da Horowitz e Prigerson. L'intervista è stata pilotata e perfezionata nella fase iniziale dello studio attuale.
Fino a 16 settimane dal basale
Modifica dei risultati del questionario sulle credenze tipiche (TBQ)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
TBQ è un questionario di 34 voci che valuta quanto fortemente i soggetti sostengono certe convinzioni che sono comuni durante il lutto relative a sé, alla relazione e alle percezioni del mondo.
Fino a 16 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento del lutto complicato

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