- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244295
Studio della terapia interpersonale e del trattamento del dolore complicato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (CGTOA)
15 gennaio 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Trattamento del lutto complicato negli anziani
Uno studio comparativo del trattamento di 16 settimane con la psicoterapia specializzata per il lutto complicato (CGT) o con la psicoterapia interpersonale standard (IPT) negli anziani con lutto complicato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il National Council on Aging (1), nel 2005 c'erano più di 10 milioni di americani anziani rimasti vedovi (8,6 milioni di donne (43%) e 2,1 milioni di uomini (14%) di età superiore ai 65 anni).
Queste persone sono a rischio di una reazione debilitante chiamata Traumatic o Complicated Grief (CG: il termine ora usato per questa condizione).
Gli studi confermano che il lutto complicato può essere identificato in modo affidabile e si verifica in circa il 10-20% delle persone in lutto.
CG sembra portare gran parte del rischio di esiti negativi del lutto.
La CG può influenzare lo stato di salute e influenzare le decisioni sull'assistenza sanitaria personale.
Il rischio di ipertensione è 10 volte maggiore tra i soggetti vedovi che soddisfano i criteri di consenso per CG rispetto a quelli che non lo fanno, mentre i soggetti con CG hanno una probabilità 17 volte inferiore di aver visitato un medico nei mesi successivi alla morte.
Nonostante l'elevata prevalenza e la significativa morbilità, non esistono trattamenti dimostrati efficaci.
Il PI di questo progetto ha sviluppato una nuova psicoterapia chiamata Complicated Grief Treatment (CGT) e ha ora completato uno studio (MH60783) composto da adulti di età superiore ai 18 anni, che ha confermato l'efficacia di questo approccio.
I partecipanti di età ≥ 60 (n=29) avevano meno probabilità di essere impiegati e più probabilità di vivere da soli.
Abbiamo osservato una migliore risposta alla CGT rispetto all'IPT, come nei giovani adulti.
Tuttavia, la conferma dell'efficacia tra gli anziani è importante, dal momento che le persone anziane hanno vulnerabilità diverse e diversi problemi nell'adattarsi al lutto rispetto ai giovani adulti.
Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato di CGT v IPT in individui > 50 anni di età che soddisfano i criteri per il lutto complicato e non hanno controindicazioni alla partecipazione allo studio.
I nostri obiettivi specifici sono: 1) Confrontare i risultati di 16 sessioni di CGT o IPT standard.
Ipotizziamo che la CGT produrrà un tasso di risposta più elevato e un tempo di risposta più breve rispetto all'IPT e che i responder mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei sintomi associati e della menomazione rispetto ai non responder.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore complicato è il problema più importante
- Capacità di dare il consenso informato
- Fluente in inglese
- Disponibilità ad avere sessioni audioregistrate
- Disposto a sottoporsi a assegnazione casuale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi: schizofrenia o altro disturbo psicotico, abuso di sostanze in corso (ultimi 6 mesi) o esame tossicologico delle urine positivo, disturbo bipolare, episodio maniacale in atto, demenza
- Malattie mediche acute, instabili o gravi come (ma non limitate a) ictus, epilessia o altri disturbi neurodegenerativi, cancro metastatico o attivo, malattia epatica o malattia renale primaria che richiede dialisi
- Richiesta di invalidità in corso o attiva o causa relativa alla morte
- Terapia psicosociale concomitante
- Giudicato a serio rischio per se stesso o per gli altri
- Per le persone che attualmente assumono farmaci antidepressivi, per essere incluse nello studio devono assumere il farmaco da almeno 3 mesi e per almeno 6 settimane con la stessa dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento del lutto complicato
Psicoterapia mirata per il lutto complicato
|
Complicated Grief Treatment (CGT) è una psicoterapia mirata per il lutto complicato.
Il trattamento integra principi, strategie e tecniche della psicoterapia interpersonale, del trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma e del colloquio motivazionale.
Il trattamento comprende 16 sessioni fornite settimanalmente.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia interpersonale
L'IPT standard è un trattamento di confronto
|
Forma standard di psicoterapia interpersonale erogata per 16 sessioni settimanali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del risponditore sulla scala CGI-I (Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 20
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Breve scala di valutazione frequentemente utilizzata negli studi clinici.
Per questo studio verrà utilizzata la versione modificata per lutto complicato.
La valutazione sarà effettuata dal Valutatore Indipendente.
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio sulla scala dell'Inventario del lutto complicato (ICG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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L'ICG è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che valuta i sintomi della CG.
Questa scala è stata utilizzata in precedenza negli studi sul trattamento del CG.
Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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Il WSAS è una modifica di una scala introdotta da Hafner e Marks (1976), consistente in valutazioni da 0 a 8 punti della misura in cui i sintomi interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari.
È una misura di autovalutazione ben convalidata e ampiamente utilizzata.
Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione del punteggio sulla scala del questionario di evitamento correlato al dolore (GRAQ).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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GRAQ è un questionario sviluppato dai ricercatori dello studio per ottenere informazioni relative all'evitamento di situazioni e attività comuni dopo la morte.
Questa scala ha buone proprietà psicometriche e verrà utilizzata per valutare l'evitamento come possibile moderatore che prevede risultati migliori con CGT.
Sarà analizzato utilizzando il modello di regressione casuale.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione dei risultati dell'intervista strutturata per dolore complicato (SCI-CG)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
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Lo SCI-CG è un'intervista strutturata amministrata dal medico sviluppata per lo studio.
Include un insieme di criteri diagnostici proposti da Horowitz e Prigerson.
L'intervista è stata pilotata e perfezionata nella fase iniziale dello studio attuale.
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Fino a 16 settimane dal basale
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Modifica dei risultati del questionario sulle credenze tipiche (TBQ)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
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TBQ è un questionario di 34 voci che valuta quanto fortemente i soggetti sostengono certe convinzioni che sono comuni durante il lutto relative a sé, alla relazione e alle percezioni del mondo.
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Fino a 16 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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