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50 岁及以上成人人际关系治疗和复杂悲伤治疗的研究 (CGTOA)

2014年1月15日 更新者:New York State Psychiatric Institute

老年人复杂的悲伤治疗

一项针对复杂性悲痛的专业心理治疗 (CGT) 或标准人际心理治疗 (IPT) 进行 16 周治疗的比较研究。

研究概览

详细说明

根据全国老龄化委员会 (1) 的数据,2005 年,有超过 1000 万美国老人丧偶(860 万女性 (43%) 和 210 万男性 (14%) 超过 65 岁)。 这些人有发生称为创伤性或复杂性悲伤(CG:现在用于这种情况的术语)的虚弱反应的风险。 研究证实,复杂的悲伤可以可靠地识别出来,并且发生在大约 10-20% 的丧亲者身上。 CG 似乎承担了丧亲的负面后果的大部分风险。 CG 可以影响健康状况并影响有关个人医疗保健的决定。 与不符合 CG 共识标准的丧偶受试者相比,符合 CG 共识标准的丧偶受试者患高血压的风险高 10 倍,而患有 CG 的受试者在死后几个月内去看医生的可能性要低 17 倍。 尽管其患病率高且发病率高,但尚无行之有效的治疗方法。 该项目的 PI 开发了一种称为复杂悲伤治疗 (CGT) 的新型心理疗法,现已完成一项由 18 岁以上成年人组成的研究 (MH60783),证实了这种方法的有效性。 ≥ 60 岁 (n=29) 的参与者就业的可能性较小,独居的可能性较大。 与年轻人一样,我们观察到对 CGT 的反应比 IPT 更好。 然而,确认老年人的疗效很重要,因为老年人在适应悲伤方面与年轻人相比具有不同的脆弱性和不同的问题。 我们计划在年龄 > 50 岁且符合复杂悲伤标准且没有参与研究禁忌症的个体中进行 CGT 与 IPT 的随机对照研究。 我们的具体目标是:1) 比较 CGT 或标准 IPT 的 16 节课的结果。 我们假设 CGT 将产生比 IPT 更高的反应率和更短的反应时间,并且反应者将比无反应者显着减少相关症状和损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 复杂的悲伤是最重要的问题
  • 给予知情同意的能力
  • 流利的英语
  • 愿意对会议进行录音
  • 愿意接受随机分配

排除标准:

  • 诊断出以下一种或多种疾病:精神分裂症或其他精神病、当前(过去 6 个月)药物滥用或尿液毒理学检查阳性、双相情感障碍、当前躁狂发作、痴呆
  • 急性、不稳定或严重的内科疾病,例如(但不限于)中风、癫痫或其他神经退行性疾病、转移性或活动性癌症、肝病或需要透析的原发性肾病
  • 与死亡相关的未决或有效的残疾索赔或诉讼
  • 同步心理社会治疗
  • 判断为对自己或他人有严重风险
  • 对于目前正在服用抗抑郁药物的人,要纳入研究,他们必须服药至少 3 个月,并以相同剂量服药至少 6 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复杂的悲伤治疗
针对复杂悲伤的针对性心理治疗
复杂性悲伤治疗 (CGT) 是针对复杂性悲伤的针对性心理治疗。 该治疗整合了人际心理治疗、以创伤为中心的认知行为治疗和动机性访谈的原则、策略和技术。 治疗包括每周提供 16 次治疗。
其他名称:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR:人际关系治疗
标准 IPT 是比较治疗
标准形式的人际心理治疗每周进行 16 次。
其他名称:
  • IPT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复杂悲伤临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的反应者状态
大体时间:第 20 周
临床试验中经常使用的简要评定量表。 对于这项研究,将使用为复杂的悲伤修改的版本。 评级将由独立评估员完成。
第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复杂悲伤量表 (ICG) 量表得分变化
大体时间:从基线开始长达 48 周
ICG 是一种评估 CG 症状的 19 项自我报告工具。 该量表以前曾用于 CG 的治疗研究。 将应用随机回归模型来评估从基线到第 20 周以及从第 20 周到第 48 周的评分轨迹。
从基线开始长达 48 周
工作和社会适应量表 (WSAS) 分数的变化
大体时间:从基线开始长达 48 周
WSAS 是对 Hafner 和 Marks (1976) 引入的量表的修改,由 0-8 分的评分组成,表示症状干扰五个日常功能领域的程度:工作、家庭管理、私人休闲、社交休闲和和家庭关系。 这是一种经过充分验证、广泛使用的自我报告措施。 将应用随机回归模型来评估从基线到第 20 周以及从第 20 周到第 48 周的评分轨迹。
从基线开始长达 48 周
悲伤相关回避问卷 (GRAQ) 量表的分数变化
大体时间:从基线开始长达 48 周
GRAQ 是由研究调查人员开发的问卷,用于获取与避免死后常见情况和活动​​相关的信息。 该量表具有良好的心理测量特性,将用于评估回避,作为预测 CGT 更好结果的可能调节因素。 它将使用随机回归模型进行分析。
从基线开始长达 48 周
复杂悲伤结构化访谈 (SCI-CG) 结果的变化
大体时间:从基线起长达 16 周
SCI-CG 是为该研究开发的临床医生管理的结构化访谈。 它包括 Horowitz 和 Prigerson 提出的综合诊断标准。 在当前研究的初始阶段对访谈进行了试点和完善。
从基线起长达 16 周
典型信念问卷 (TBQ) 结果的变化
大体时间:从基线起长达 16 周
TBQ 是一份包含 34 个项目的调查问卷,用于评估受试者对丧亲期间常见的与自我、人际关系和对世界的看法相关的某些信念的认可程度。
从基线起长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:M. Katherine Shear, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月15日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

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