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Estudio de Terapia Interpersonal y Tratamiento del Duelo Complicado en Adultos de 50 Años y Mayores (CGTOA)

15 de enero de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Tratamiento del Duelo Complicado en Adultos Mayores

Un estudio de comparación de 16 semanas de tratamiento con psicoterapia especializada para duelo complicado (CGT) o con psicoterapia interpersonal estándar (IPT) en adultos mayores con duelo complicado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el Consejo Nacional sobre el Envejecimiento (1), en 2005 había más de 10 millones de estadounidenses mayores que enviudaban (8,6 millones de mujeres (43%) y 2,1 millones de hombres (14%) mayores de 65 años). Estas personas corren el riesgo de sufrir una reacción debilitante llamada duelo traumático o complicado (CG: el término que ahora se usa para esta afección). Los estudios confirman que el Duelo Complicado se puede identificar de manera confiable y ocurre en aproximadamente el 10-20% de las personas en duelo. El GC parece conllevar gran parte del riesgo de resultados negativos del duelo. El GC puede afectar el estado de salud e influir en las decisiones sobre el cuidado de la salud personal. El riesgo de hipertensión es 10 veces mayor entre los sujetos viudos que cumplen los criterios de consenso para GC en comparación con los que no los cumplen, mientras que los sujetos con GC tienen 17 veces menos probabilidades de haber visitado a un médico en los meses posteriores a la muerte. A pesar de su alta prevalencia e importante morbilidad, no existen tratamientos de probada eficacia. El IP de este proyecto desarrolló una psicoterapia novedosa llamada Tratamiento de duelo complicado (CGT) y ahora ha completado un estudio (MH60783) compuesto por adultos mayores de 18 años, que confirmó la eficacia de este enfoque. Los participantes ≥ 60 años (n=29) tenían menos probabilidades de estar empleados y más probabilidades de vivir solos. Observamos una mejor respuesta a CGT que a IPT, como en adultos más jóvenes. Sin embargo, la confirmación de la eficacia entre las personas mayores es importante, ya que las personas mayores tienen diferentes vulnerabilidades y diferentes problemas para adaptarse al duelo que los adultos más jóvenes. Planeamos realizar un estudio controlado aleatorizado de CGT v IPT en personas mayores de 50 años que cumplan con los criterios de duelo complicado y no tengan contraindicaciones para participar en el estudio. Nuestros objetivos específicos son: 1) Comparar los resultados de 16 sesiones de CGT o IPT estándar. Presumimos que la CGT producirá una tasa de respuesta más alta y un tiempo de respuesta más corto que la TPI, y que los respondedores mostrarán una reducción significativamente mayor en los síntomas asociados y el deterioro que los no respondedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El Duelo Complicado es el problema más importante
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluido en inglés
  • Voluntad de tener sesiones grabadas en audio.
  • Dispuesto a someterse a una asignación aleatoria

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de uno o más de los siguientes trastornos: esquizofrenia u otro trastorno psicótico, abuso de sustancias actual (últimos 6 meses) o examen toxicológico de orina positivo, trastorno bipolar, episodio maníaco actual, demencia
  • Enfermedad médica aguda, inestable o grave, como (entre otros) accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurodegenerativos, cáncer metastásico o activo, enfermedad hepática o enfermedad renal primaria que requiere diálisis
  • Reclamo o demanda por discapacidad pendiente o activa relacionada con la muerte
  • Terapia psicosocial concurrente
  • Se considera que corre un riesgo grave para sí mismo o para los demás.
  • Para las personas que actualmente toman medicamentos antidepresivos, para ser incluidos en el estudio, deben tomar el medicamento durante al menos 3 meses y durante al menos 6 semanas con la misma dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de duelo complicado
Psicoterapia dirigida al duelo complicado
El Tratamiento de Duelo Complicado (CGT) es una psicoterapia dirigida para el duelo complicado. El tratamiento integra principios, estrategias y técnicas de la psicoterapia interpersonal, el tratamiento cognitivo-conductual centrado en el trauma y la entrevista motivacional. El tratamiento incluye 16 sesiones proporcionadas semanalmente.
Otros nombres:
  • CGT
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Interpersonal
La TPI estándar es un tratamiento de comparación
Forma estándar de psicoterapia interpersonal impartida en 16 sesiones semanales.
Otros nombres:
  • IPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del respondedor en la escala de mejora de la impresión clínica global del duelo complicado (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 20
Breve escala de calificación utilizada con frecuencia en los ensayos clínicos. Para este estudio se utilizará la versión modificada para duelo complicado. La calificación será realizada por el Evaluador Independiente.
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la Escala del Inventario de Duelo Complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
El ICG es un instrumento de autoinforme de 19 ítems que evalúa los síntomas de la GC. Esta escala se ha utilizado previamente en estudios de tratamiento de GC. Se aplicará un modelo de regresión aleatoria para evaluar la trayectoria de la puntuación desde el inicio hasta la semana 20 y desde la semana 20 hasta la semana 48.
Hasta 48 semanas desde el inicio
Cambio en la puntuación en la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
La WSAS es una modificación de una escala introducida por Hafner y Marks (1976), que consiste en calificaciones de 0 a 8 puntos sobre la medida en que los síntomas interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares. Es una medida de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada. Se aplicará un modelo de regresión aleatoria para evaluar la trayectoria de la puntuación desde el inicio hasta la semana 20 y desde la semana 20 hasta la semana 48.
Hasta 48 semanas desde el inicio
Cambio en la puntuación en la Escala del Cuestionario de Evitación Relacionado con el Duelo (GRAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
GRAQ es un cuestionario desarrollado por los investigadores del estudio para obtener información relacionada con la evitación de situaciones y actividades comunes después de la muerte. Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas y se utilizará para evaluar la evitación como un posible moderador que predice un mejor resultado con CGT. Se analizará utilizando un modelo de regresión aleatoria.
Hasta 48 semanas desde el inicio
Cambio en los resultados de la Entrevista Estructurada para Duelo Complicado (SCI-CG)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio
El SCI-CG es una entrevista estructurada administrada por un médico desarrollada para el estudio. Incluye una combinación de criterios diagnósticos propuestos por Horowitz y Prigerson. La entrevista fue probada y refinada en la fase inicial del estudio actual.
Hasta 16 semanas desde el inicio
Cambio en los resultados del Cuestionario de creencias típicas (TBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio
TBQ es un cuestionario de 34 ítems que evalúa cuán fuertemente los sujetos respaldan ciertas creencias que son comunes durante el duelo relacionadas con uno mismo, la relación y las percepciones del mundo.
Hasta 16 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de duelo complicado

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