- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244295
Estudio de Terapia Interpersonal y Tratamiento del Duelo Complicado en Adultos de 50 Años y Mayores (CGTOA)
15 de enero de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Tratamiento del Duelo Complicado en Adultos Mayores
Un estudio de comparación de 16 semanas de tratamiento con psicoterapia especializada para duelo complicado (CGT) o con psicoterapia interpersonal estándar (IPT) en adultos mayores con duelo complicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Consejo Nacional sobre el Envejecimiento (1), en 2005 había más de 10 millones de estadounidenses mayores que enviudaban (8,6 millones de mujeres (43%) y 2,1 millones de hombres (14%) mayores de 65 años).
Estas personas corren el riesgo de sufrir una reacción debilitante llamada duelo traumático o complicado (CG: el término que ahora se usa para esta afección).
Los estudios confirman que el Duelo Complicado se puede identificar de manera confiable y ocurre en aproximadamente el 10-20% de las personas en duelo.
El GC parece conllevar gran parte del riesgo de resultados negativos del duelo.
El GC puede afectar el estado de salud e influir en las decisiones sobre el cuidado de la salud personal.
El riesgo de hipertensión es 10 veces mayor entre los sujetos viudos que cumplen los criterios de consenso para GC en comparación con los que no los cumplen, mientras que los sujetos con GC tienen 17 veces menos probabilidades de haber visitado a un médico en los meses posteriores a la muerte.
A pesar de su alta prevalencia e importante morbilidad, no existen tratamientos de probada eficacia.
El IP de este proyecto desarrolló una psicoterapia novedosa llamada Tratamiento de duelo complicado (CGT) y ahora ha completado un estudio (MH60783) compuesto por adultos mayores de 18 años, que confirmó la eficacia de este enfoque.
Los participantes ≥ 60 años (n=29) tenían menos probabilidades de estar empleados y más probabilidades de vivir solos.
Observamos una mejor respuesta a CGT que a IPT, como en adultos más jóvenes.
Sin embargo, la confirmación de la eficacia entre las personas mayores es importante, ya que las personas mayores tienen diferentes vulnerabilidades y diferentes problemas para adaptarse al duelo que los adultos más jóvenes.
Planeamos realizar un estudio controlado aleatorizado de CGT v IPT en personas mayores de 50 años que cumplan con los criterios de duelo complicado y no tengan contraindicaciones para participar en el estudio.
Nuestros objetivos específicos son: 1) Comparar los resultados de 16 sesiones de CGT o IPT estándar.
Presumimos que la CGT producirá una tasa de respuesta más alta y un tiempo de respuesta más corto que la TPI, y que los respondedores mostrarán una reducción significativamente mayor en los síntomas asociados y el deterioro que los no respondedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Duelo Complicado es el problema más importante
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluido en inglés
- Voluntad de tener sesiones grabadas en audio.
- Dispuesto a someterse a una asignación aleatoria
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de uno o más de los siguientes trastornos: esquizofrenia u otro trastorno psicótico, abuso de sustancias actual (últimos 6 meses) o examen toxicológico de orina positivo, trastorno bipolar, episodio maníaco actual, demencia
- Enfermedad médica aguda, inestable o grave, como (entre otros) accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurodegenerativos, cáncer metastásico o activo, enfermedad hepática o enfermedad renal primaria que requiere diálisis
- Reclamo o demanda por discapacidad pendiente o activa relacionada con la muerte
- Terapia psicosocial concurrente
- Se considera que corre un riesgo grave para sí mismo o para los demás.
- Para las personas que actualmente toman medicamentos antidepresivos, para ser incluidos en el estudio, deben tomar el medicamento durante al menos 3 meses y durante al menos 6 semanas con la misma dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de duelo complicado
Psicoterapia dirigida al duelo complicado
|
El Tratamiento de Duelo Complicado (CGT) es una psicoterapia dirigida para el duelo complicado.
El tratamiento integra principios, estrategias y técnicas de la psicoterapia interpersonal, el tratamiento cognitivo-conductual centrado en el trauma y la entrevista motivacional.
El tratamiento incluye 16 sesiones proporcionadas semanalmente.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Interpersonal
La TPI estándar es un tratamiento de comparación
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Forma estándar de psicoterapia interpersonal impartida en 16 sesiones semanales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del respondedor en la escala de mejora de la impresión clínica global del duelo complicado (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 20
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Breve escala de calificación utilizada con frecuencia en los ensayos clínicos.
Para este estudio se utilizará la versión modificada para duelo complicado.
La calificación será realizada por el Evaluador Independiente.
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la Escala del Inventario de Duelo Complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
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El ICG es un instrumento de autoinforme de 19 ítems que evalúa los síntomas de la GC.
Esta escala se ha utilizado previamente en estudios de tratamiento de GC.
Se aplicará un modelo de regresión aleatoria para evaluar la trayectoria de la puntuación desde el inicio hasta la semana 20 y desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Hasta 48 semanas desde el inicio
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Cambio en la puntuación en la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
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La WSAS es una modificación de una escala introducida por Hafner y Marks (1976), que consiste en calificaciones de 0 a 8 puntos sobre la medida en que los síntomas interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares.
Es una medida de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada.
Se aplicará un modelo de regresión aleatoria para evaluar la trayectoria de la puntuación desde el inicio hasta la semana 20 y desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Hasta 48 semanas desde el inicio
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Cambio en la puntuación en la Escala del Cuestionario de Evitación Relacionado con el Duelo (GRAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas desde el inicio
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GRAQ es un cuestionario desarrollado por los investigadores del estudio para obtener información relacionada con la evitación de situaciones y actividades comunes después de la muerte.
Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas y se utilizará para evaluar la evitación como un posible moderador que predice un mejor resultado con CGT.
Se analizará utilizando un modelo de regresión aleatoria.
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Hasta 48 semanas desde el inicio
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Cambio en los resultados de la Entrevista Estructurada para Duelo Complicado (SCI-CG)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio
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El SCI-CG es una entrevista estructurada administrada por un médico desarrollada para el estudio.
Incluye una combinación de criterios diagnósticos propuestos por Horowitz y Prigerson.
La entrevista fue probada y refinada en la fase inicial del estudio actual.
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Hasta 16 semanas desde el inicio
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Cambio en los resultados del Cuestionario de creencias típicas (TBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio
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TBQ es un cuestionario de 34 ítems que evalúa cuán fuertemente los sujetos respaldan ciertas creencias que son comunes durante el duelo relacionadas con uno mismo, la relación y las percepciones del mundo.
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Hasta 16 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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