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Estudo da Terapia Interpessoal e Tratamento do Luto Complicado em Adultos com 50 Anos ou Mais (CGTOA)

15 de janeiro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Tratamento do Luto Complicado em Idosos

Um estudo comparativo de tratamento de 16 semanas com psicoterapia especializada para luto complicado (CGT) ou com psicoterapia interpessoal padrão (IPT) em idosos com luto complicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o National Council on Aging (1), em 2005, havia mais de 10 milhões de idosos americanos viúvos (8,6 milhões de mulheres (43%) e 2,1 milhões de homens (14%) com mais de 65 anos). Essas pessoas correm o risco de uma reação debilitante chamada Luto Traumático ou Complicado (CG: o termo agora usado para essa condição). Estudos confirmam que o Luto Complicado pode ser identificado de forma confiável e ocorre em cerca de 10-20% dos indivíduos enlutados. O GC parece carregar muito do risco de resultados negativos do luto. A GC pode afetar o estado de saúde e influenciar as decisões sobre cuidados pessoais de saúde. O risco de hipertensão é 10 vezes maior entre os viúvos que atendem aos critérios de consenso para GC em comparação com aqueles que não o fazem, enquanto os indivíduos com GC têm 17 vezes menos probabilidade de consultar um médico nos meses desde a morte. Apesar de sua alta prevalência e morbidade significativa, não existem tratamentos comprovadamente eficazes. O PI deste projeto desenvolveu uma nova psicoterapia chamada Complicated Grief Treatment (CGT), e agora concluiu um estudo (MH60783) composto por adultos com mais de 18 anos, que confirmou a eficácia desta abordagem. Os participantes ≥ 60 anos (n=29) tinham menos probabilidade de trabalhar e mais probabilidade de viver sozinhos. Observamos melhor resposta ao CGT do que ao IPT, como em adultos mais jovens. No entanto, a confirmação da eficácia entre os idosos é importante, uma vez que os idosos têm diferentes vulnerabilidades e diferentes problemas de adaptação ao luto do que os adultos mais jovens. Planejamos realizar um estudo controlado randomizado de CGT v IPT em indivíduos > 50 anos de idade que atendem aos critérios para luto complicado e não têm contra-indicações para participar do estudo. Nossos objetivos específicos são: 1) Comparar os resultados de 16 sessões de CGT ou IPT padrão. Nossa hipótese é que o CGT produzirá uma taxa de resposta mais alta e um tempo mais curto para responder do que o IPT, e que os respondedores apresentarão uma redução significativamente maior nos sintomas e comprometimento associados do que os não respondedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O luto complicado é o problema mais importante
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Fluente em inglês
  • Vontade de ter sessões gravadas em áudio
  • Disposto a se submeter a uma atribuição aleatória

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um ou mais dos seguintes transtornos: Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, abuso atual de substâncias (últimos 6 meses) ou exame toxicológico de urina positivo, Transtorno Bipolar, episódio maníaco atual, Demência
  • Doença médica aguda, instável ou grave, como (mas não limitada a) acidente vascular cerebral, epilepsia ou outros distúrbios neurodegenerativos, câncer metastático ou ativo, doença hepática ou doença renal primária que requer diálise
  • Reivindicação de invalidez ativa ou pendente ou ação judicial relacionada à morte
  • Terapia psicossocial concomitante
  • Julgado estar em sério risco para si ou para os outros
  • Para as pessoas que atualmente tomam medicamentos antidepressivos, para serem incluídas no estudo, elas devem estar tomando a medicação por pelo menos 3 meses e por pelo menos 6 semanas na mesma dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento do Luto Complicado
Psicoterapia direcionada para o luto complicado
O Tratamento do Luto Complicado (CGT) é uma psicoterapia direcionada para o luto complicado. O tratamento integra princípios, estratégias e técnicas de psicoterapia interpessoal, tratamento cognitivo-comportamental focado no trauma e entrevista motivacional. O tratamento inclui 16 sessões semanais.
Outros nomes:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Interpessoal
O IPT padrão é um tratamento comparador
Forma padrão de psicoterapia interpessoal entregue para 16 sessões semanais.
Outros nomes:
  • IPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de respondedor na Escala de Melhoria Clínica Global do Luto Complicado (CGI-I)
Prazo: Semana 20
Escala breve de classificação frequentemente usada em ensaios clínicos. Para este estudo, será utilizada a versão modificada para luto complicado. A classificação será feita pelo Avaliador Independente.
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na Escala de Inventário de Luto Complicado (ICG)
Prazo: Até 48 semanas a partir da linha de base
O ICG é um instrumento de autorrelato de 19 itens que avalia os sintomas de CG. Esta escala foi utilizada anteriormente em estudos de tratamento de CG. O modelo de regressão aleatória será aplicado para avaliar a trajetória do escore desde o início até a semana 20 e da semana 20 até a semana 48.
Até 48 semanas a partir da linha de base
Mudança na pontuação na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Até 48 semanas a partir da linha de base
O WSAS é uma modificação de uma escala introduzida por Hafner e Marks (1976), consistindo em classificações de 0 a 8 pontos da extensão em que os sintomas interferem em cinco áreas do funcionamento diário: trabalho, gerenciamento doméstico, lazer privado, lazer social e relações familiares. É uma medida de autorrelato bem validada e amplamente utilizada. O modelo de regressão aleatória será aplicado para avaliar a trajetória do escore desde o início até a semana 20 e da semana 20 até a semana 48.
Até 48 semanas a partir da linha de base
Mudança na pontuação na Escala do Questionário de Evitação Relacionada ao Luto (GRAQ)
Prazo: Até 48 semanas a partir da linha de base
O GRAQ é um questionário desenvolvido pelos investigadores do estudo para obter informações relacionadas à evitação de situações e atividades comuns após a morte. Esta escala tem boas propriedades psicométricas e será usada para avaliar a evitação como um possível moderador que prediz melhor resultado com CGT. Será analisado por modelo de regressão aleatória.
Até 48 semanas a partir da linha de base
Alteração nos resultados da Entrevista Estruturada para Luto Complicado (SCI-CG)
Prazo: Até 16 semanas a partir da linha de base
O SCI-CG é uma entrevista estruturada administrada pelo clínico desenvolvida para o estudo. Inclui um composto de critérios diagnósticos propostos por Horowitz e Prigerson. A entrevista foi pilotada e refinada na fase inicial do presente estudo.
Até 16 semanas a partir da linha de base
Mudança nos resultados do Questionário de Crenças Típicas (TBQ)
Prazo: Até 16 semanas a partir da linha de base
O TBQ é um questionário de 34 itens que avalia o quão fortemente os sujeitos endossam certas crenças que são comuns durante o luto relacionadas a si mesmo, ao relacionamento e às percepções do mundo.
Até 16 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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