腎移植治療におけるタクロリムスとプログラフ®の安全性と有効性を評価するランダム化試験
2021年2月23日 更新者：EMS
腎移植後の患者における EMS のタクロリムスと Prograf® を使用した免疫抑制連隊の安全性と有効性を比較するためのオープン無作為化非劣性研究
腎移植後の患者における EMS のタクロリムスと Prograf® を使用した免疫抑制レジメンの安全性と有効性の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 患者は生死ドナーから腎臓を受け取っています
- 65歳未満の腎臓提供者
- PRA≦30%
- 女性の陰性妊娠検査
- 避妊を実践するための患者の同意
- -患者は十分な説明を受けており、書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- HLA同一
- 患者多臓器移植レシピエント
- このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMSのタクロリムス
グループ 1: EMS からのタクロリムス + Myfortic® + ステロイド
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タクロリムスの初期投与量は 0.2 mg/kg/日 Myfortic®: 720 ～ 1440 mg/日 ステロイド: メチルプレドニゾロン: 初回投与量 500mg、1 日目は 250 mg、2 日目は 125mg、移植後 3 日目以降は 30mg に減量。
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アクティブコンパレータ：プログラフ
グループ 2: Prograf® + Myfortic® + ステロイド
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プログラフの初期投与量は 0.2 mg/kg/日 Myfortic®: 720 ～ 1440 mg/日 ステロイド: メチルプレドニゾロン: 初回投与量 500mg、1 日目は 250 mg、2 日目は 125mg、移植後 3 日目以降は 30mg に減量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：1日目から180日目
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生検の発生率は急性拒絶反応を確認しました
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1日目から180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1日目から180日目
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1日目から180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。