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Uno studio randomizzato valuta la sicurezza e l'efficacia di Tacrolimus vs Prograf® nel trattamento del trapianto renale

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Uno studio aperto randomizzato di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei reggimenti immunosoppressivi che utilizzano Tacrolimus da EMS e Prograf® in pazienti sottoposti a trapianto renale

Confronto tra sicurezza ed efficacia dei regimi immunosoppressivi che utilizzano tacrolimus di EMS e Prograf® in pazienti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Il paziente sta ricevendo un rene da donatore vivo o morto
  • Donatore di rene di età inferiore ai 65 anni
  • PRA ≤ 30%
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Accordo del paziente a praticare il controllo delle nascite
  • Il paziente è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • HLA identico
  • Paziente destinatario di trapianto multiorgano
  • Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus da EMS
Gruppo 1: Tacrolimus da EMS + Myfortic® + Steroidi
Droga: Tacrolimus da EMS
Tacrolimus dose iniziale di 0,2 mg/kg/giorno Myfortic®: da 720 a 1440 mg/giorno Steroidi: metilprednisolone: ​​prima dose 500 mg, 250 mg il primo giorno e 125 mg il secondo giorno, riducendo a 30 mg dopo il terzo giorno dopo il trapianto.
Comparatore attivo: Prograf
Gruppo 2: Prograf® + Myfortic® + Steroidi
Droga: Prograf
Dose iniziale Prograf di 0,2 mg/kg/giorno Myfortic®: da 720 a 1440 mg/giorno Steroidi: metilprednisolone: ​​prima dose 500 mg, 250 mg il primo giorno e 125 mg il secondo giorno, riducendo a 30 mg dopo il terzo giorno dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 180
L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto
dal giorno 1 al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 180
  1. Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
  2. Controllo della funzione renale mediante tasso di filtrazione glomerulare stimato
  3. Sicurezza, compresa l'incidenza di infezione post-trapianto, tumori maligni, diabete mellito, epatotossicità, controllo della pressione arteriosa e valutazione del profilo lipidico.
dal giorno 1 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACEMS0410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

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