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Eine randomisierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus vs. Prograf® bei der Nierentransplantationsbehandlung

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Eine offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von immunsuppressiven Behandlungen mit Tacrolimus von EMS und Prograf® bei postnierentransplantierten Patienten

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von immunsuppressiven Therapien mit Tacrolimus von EMS und Prograf® bei postnierentransplantierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient erhält eine Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender
  • Nierenspender jünger als 65 Jahre
  • PRA ≤ 30 %
  • Schwangerschaftstest negativ für frauen
  • Zustimmung der Patientin zur Praxis der Empfängnisverhütung
  • Der Patient wurde vollständig aufgeklärt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • HLA identisch
  • Patient Multi-Organ-Transplantat-Empfänger
  • Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann
  • Allergie oder Unverträglichkeit eines Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus von EMS
Gruppe 1: Tacrolimus von EMS + Myfortic® + Steroide
Arzneimittel: Tacrolimus von EMS
Tacrolimus-Anfangsdosis von 0,2 mg/kg/Tag Myfortic®: 720 bis 1440 mg/Tag Steroide: Methylprednisolon: erste Dosis 500 mg, 250 mg am ersten Tag und 125 mg am zweiten Tag, Reduzierung auf 30 mg nach dem dritten Tag nach der Transplantation.
Aktiver Komparator: Prograf
Gruppe 2: Prograf® + Myfortic® + Steroide
Arzneimittel: Prograf
Prograf-Anfangsdosis von 0,2 mg/kg/Tag Myfortic®: 720 bis 1440 mg/Tag Steroide: Methylprednisolon: erste Dosis 500 mg, 250 mg am ersten Tag und 125 mg am zweiten Tag, Reduzierung auf 30 mg nach dem dritten Tag nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Das Auftreten einer Biopsie bestätigte eine akute Abstoßung
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
  1. Überleben von Patient und Transplantat
  2. Nierenfunktionskontrolle durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  3. Sicherheit, einschließlich Inzidenz von Posttransplantationsinfektionen, Malignomen, Diabetes mellitus, Hepatotoxizität, Blutdruckkontrolle und Bewertung des Lipidprofils.
Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACEMS0410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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