Um estudo randomizado avalia a segurança e a eficácia de Tacrolimus versus Prograf® no tratamento de transplante renal
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
Um estudo aberto randomizado de não inferioridade para comparar a segurança e eficácia de regimes imunossupressores usando tacrolimus de EMS e Prograf® em pacientes pós-transplante renal
Comparação da segurança e eficácia de regimes imunossupressores usando tacrolimus da EMS e Prograf® em pacientes pós-transplantados renais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente está recebendo rim de doador vivo ou falecido
- Doador de rim com menos de 65 anos
- PRA ≤ 30%
- Teste de gravidez negativo para mulheres
- Concordância do paciente em praticar o controle de natalidade
- O paciente foi totalmente informado e deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- HLA idêntico
- Paciente receptor de transplante de múltiplos órgãos
- Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo
- Alergia ou intolerância a qualquer medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimo da EMS
Grupo 1: Tacrolimus de EMS + Myfortic® + Esteróides
|
Tacrolimus dose inicial de 0,2 mg/kg/dia Myfortic®: 720 a 1440 mg/dia Esteróides: metilprednisolona: primeira dose 500mg, 250 mg no primeiro dia e 125mg no segundo dia, reduzindo para 30mg após o terceiro dia pós-transplante.
|
|
Comparador Ativo: Prograf
Grupo 2: Prograf® + Myfortic® + Esteróides
|
Dose inicial de Prograf de 0,2 mg/kg/dia Myfortic®: 720 a 1440 mg/dia Esteróides: metilprednisolona: primeira dose 500mg, 250 mg no primeiro dia e 125mg no segundo dia, reduzindo para 30mg após o terceiro dia pós-transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: dia 1 ao dia 180
|
Incidência de biópsia confirmou rejeição aguda
|
dia 1 ao dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: dia 1 ao dia 180
|
|
dia 1 ao dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACEMS0410
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .