En randomiserad studie utvärderar säkerheten och effekten av Tacrolimus vs Prograf® vid njurtransplantationsbehandling
23 februari 2021 uppdaterad av: EMS
En öppen randomiserad non-inferioritetsstudie för att jämföra säkerhet och effektivitet hos immunsuppressiva regement med takrolimus från EMS och Prograf® hos postnjurtransplanterade patienter
Jämförelse av säkerhet och effekt av immunsuppressiva regement med takrolimus från EMS och Prograf® hos postnjurtransplanterade patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Patienten får njure från levande eller död donator
- Njurdonator yngre än 65 år
- PRA ≤ 30 %
- Negativt graviditetstest för kvinnor
- Patientavtal om att utöva preventivmedel
- Patienten har blivit fullständigt informerad och har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HLA identisk
- Patient mottagare av multiorgantransplantation
- Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll
- Allergi eller intolerans mot någon studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimus från EMS
Grupp 1: Takrolimus från EMS + Myfortic® + Steroider
|
Takrolimus startdos på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 till 1440 mg/dag Steroider: metylprednisolon: första dosen 500 mg, 250 mg första dagen och 125 mg andra dagen, reducerad till 30 mg efter tredje dagen efter transplantation.
|
|
Aktiv komparator: Prograf
Grupp 2: Prograf® + Myfortic® + Steroider
|
Prograf initial dos på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 till 1440 mg/dag Steroider: metylprednisolon: första dosen 500 mg, 250 mg första dagen och 125 mg andra dagen, reducerad till 30 mg efter tredje dagen efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: dag 1 till dag 180
|
Incidensen av biopsi bekräftade akut avstötning
|
dag 1 till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: dag 1 till dag 180
|
|
dag 1 till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACEMS0410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .