Une étude randomisée évalue l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus par rapport à Prograf® dans le traitement de la transplantation rénale
23 février 2021 mis à jour par: EMS
Une étude ouverte randomisée de non-infériorité pour comparer l'innocuité et l'efficacité des régimes immunosuppresseurs utilisant le tacrolimus de l'EMS et Prograf® chez les patients ayant subi une transplantation rénale
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des régimes immunosuppresseurs utilisant le tacrolimus d'EMS et Prograf® chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Le patient reçoit un rein d'un donneur vivant ou décédé
- Donneur de rein de moins de 65 ans
- PRA ≤ 30%
- Test de grossesse négatif pour les femmes
- Accord du patient pour pratiquer le contrôle des naissances
- Le patient a été pleinement informé et a donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- HLA identique
- Patient receveur d'une greffe d'organes multiples
- Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole
- Allergie ou intolérance à tout médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tacrolimus d'EMS
Groupe 1 : Tacrolimus d'EMS + Myfortic® + Stéroïdes
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Tacrolimus dose initiale de 0,2 mg/kg/jour Myfortic® : 720 à 1440 mg/jour Stéroïdes : méthylprednisolone : première dose 500 mg, 250 mg le premier jour et 125 mg le deuxième jour, réduction à 30 mg après le troisième jour post-transplantation.
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Comparateur actif: Prograf
Groupe 2 : Prograf® + Myfortic® + Stéroïdes
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Prograf dose initiale de 0,2 mg/kg/jour Myfortic® : 720 à 1440 mg/jour Stéroïdes : méthylprednisolone : première dose 500 mg, 250 mg le premier jour et 125 mg le deuxième jour, réduction à 30 mg après le troisième jour post-transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: du jour 1 au jour 180
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Incidence de rejet aigu confirmé par biopsie
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du jour 1 au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: du jour 1 au jour 180
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du jour 1 au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TACEMS0410
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