Satunnaistettu tutkimus arvioi takrolimuusin turvallisuutta ja tehoa vs Prograf® munuaissiirtohoidossa
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS
Avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan immunosuppressiivisten hoitomuotojen turvallisuutta ja tehoa EMS:n ja Prograf®:n takrolimuusia käyttävillä potilailla munuaissiirron jälkeen
Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehon vertailu, kun käytetään takrolimuusia EMS:stä ja Prograf®:sta munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas saa munuaisen elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
- Alle 65-vuotias munuaisten luovuttaja
- PRA ≤ 30 %
- Negatiivinen raskaustesti naisille
- Potilaan suostumus ehkäisyn harjoittamiseen
- Potilaalle on tiedotettu täydellisesti ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- HLA identtinen
- Potilas, jolla on monielinsiirto
- Mikä tahansa patologia tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tätä protokollaa
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi EMS:ltä
Ryhmä 1: Takrolimuusi EMS:stä + Myfortic® + Steroidit
|
Takrolimuusin aloitusannos 0,2 mg/kg/vrk Myfortic®: 720-1440 mg/vrk Steroidit: metyyliprednisoloni: ensimmäinen annos 500 mg, 250 mg ensimmäisenä päivänä ja 125 mg toisena päivänä, pienennetään 30 mg:aan kolmannen elinsiirron jälkeisen päivän jälkeen.
|
|
Active Comparator: Prograf
Ryhmä 2: Prograf® + Myfortic® + steroidit
|
Prografin aloitusannos 0,2 mg/kg/vrk Myfortic®: 720–1440 mg/vrk Steroidit: metyyliprednisoloni: ensimmäinen annos 500 mg, 250 mg ensimmäisenä päivänä ja 125 mg toisena päivänä, pienennetään 30 mg:aan kolmannen elinsiirron jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 180
|
Biopsian ilmaantuvuus vahvisti akuutin hyljinnän
|
päivä 1 - päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 180
|
|
päivä 1 - päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACEMS0410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .