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一项评估他克莫司与 Prograf® 在肾移植治疗中的安全性和有效性的随机研究

2021年2月23日 更新者：EMS

一项比较使用 EMS 和 Prograf® 中的他克莫司的免疫抑制方案在肾移植后患者中的安全性和有效性的开放式随机非劣效性研究

使用 EMS 的他克莫司和 Prograf® 的免疫抑制方案在肾移植后患者中的安全性和有效性比较。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 患者正在接受活体或死亡捐献者的肾脏
  • 65岁以下的肾脏捐献者
  • PRA ≤ 30%
  • 女性妊娠试验阴性
  • 患者同意实施节育
  • 患者已完全知情并给予书面知情同意

排除标准：

  • HLA相同
  • 患者多器官移植受者
  • 任何可能干扰本协议的病理或既往医疗状况
  • 对任何研究药物过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMS的他克莫司
第 1 组：来自 EMS 的他克莫司 + Myfortic® + 类固醇
药品：EMS的他克莫司
他克莫司初始剂量为 0.2 mg/kg/天 Myfortic®：720 至 1440 mg/天 类固醇：甲泼尼龙：首剂 500 毫克，第一天 250 毫克，第二天 125 毫克，移植后第三天减至 30 毫克。
有源比较器：程序
第 2 组：Prograf® + Myfortic® + 类固醇
药品：程序
Prograf 初始剂量为 0.2 mg/kg/天 Myfortic®：720 至 1440 mg/天 类固醇：甲泼尼龙：首剂 500 毫克，第一天 250 毫克，第二天 125 毫克，移植后第三天减至 30 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：第 1 天到第 180 天
活检证实急性排斥反应的发生率
第 1 天到第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：第 1 天到第 180 天
  1. 患者和移植物存活
  2. 通过估计的肾小球滤过率控制肾功能
  3. 安全性，包括移植后感染、恶性肿瘤、糖尿病、肝毒性、血压控制和脂质谱评估的发生率。
第 1 天到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TACEMS0410

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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