Un estudio aleatorizado evalúa la seguridad y la eficacia de tacrolimus frente a Prograf® en el tratamiento del trasplante renal
23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Un estudio abierto aleatorizado de no inferioridad para comparar la seguridad y la eficacia de los regímenes inmunosupresores que usan tacrolimus de EMS y Prograf® en pacientes con trasplante renal posterior
Comparación de seguridad y eficacia de regimientos inmunosupresores usando tacrolimus de EMS y Prograf® en pacientes postrasplantados renales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- El paciente está recibiendo un riñón de un donante vivo o muerto
- Donante de riñón menor de 65 años
- ARP ≤ 30%
- Prueba de embarazo negativa para mujeres.
- Acuerdo del paciente para practicar el control de la natalidad
- El paciente ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- HLA idéntico
- Paciente receptor de trasplante multiorgánico
- Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo
- Alergia o intolerancia a cualquier medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tacrolimus de EMS
Grupo 1: Tacrolimus de EMS + Myfortic® + Esteroides
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Tacrolimus dosis inicial de 0,2 mg/kg/día Myfortic®: 720 a 1440 mg/día Esteroides: metilprednisolona: primera dosis 500 mg, 250 mg el primer día y 125 mg el segundo día, reduciéndose a 30 mg al tercer día postrasplante.
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Comparador activo: Programa
Grupo 2: Prograf® + Myfortic® + Esteroides
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Prograf dosis inicial de 0,2 mg/kg/día Myfortic®: 720 a 1440 mg/día Esteroides: metilprednisolona: primera dosis 500 mg, 250 mg el primer día y 125 mg el segundo día, reduciéndose a 30 mg al tercer día postrasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: día 1 al día 180
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
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día 1 al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: día 1 al día 180
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día 1 al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TACEMS0410
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