Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van Tacrolimus versus Prograf® bij niertransplantatiebehandeling

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Een open gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van immunosuppressieve regimenten te vergelijken met behulp van Tacrolimus van EMS en Prograf® bij patiënten na niertransplantatie

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van immunosuppressieve regimes met behulp van tacrolimus van EMS en Prograf® bij postniertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt krijgt nier van levende of overleden donor
  • Nierdonor jonger dan 65 jaar
  • PRA ≤ 30%
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
  • Patiëntenovereenkomst om anticonceptie toe te passen
  • Patiënt is volledig geïnformeerd en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • HLA identiek
  • Patiënt ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
  • Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren
  • Allergie of intolerantie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus van EMS
Groep 1: Tacrolimus van EMS + Myfortic® + Steroïden
Geneesmiddel: Tacrolimus van EMS
Tacrolimus startdosis van 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 tot 1440 mg/dag Steroïden: methylprednisolon: eerste dosis 500 mg, 250 mg op de eerste dag en 125 mg op de tweede dag, afnemend tot 30 mg na de derde dag na transplantatie.
Actieve vergelijker: Progr
Groep 2: Prograf® + Myfortic® + steroïden
Geneesmiddel: Progr
Prograft startdosis van 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 tot 1440 mg/dag Steroïden: methylprednisolon: eerste dosis 500 mg, 250 mg op de eerste dag en 125 mg op de tweede dag, afnemend tot 30 mg na de derde dag na transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 180
Incidentie van biopsie bevestigde acute afstoting
dag 1 tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 180
  1. Patiënt- en transplantaatoverleving
  2. Controle van de nierfunctie door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  3. Veiligheid, inclusief incidentie van infectie na transplantatie, maligniteiten, diabetes mellitus, hepatotoxiciteit, bloeddrukcontrole en evaluatie van het lipidenprofiel.
dag 1 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACEMS0410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Tacrolimus van EMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren