Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Tacrolimus vs Prograf® i nyretransplantationsbehandling

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Et åbent randomiseret non-inferioritetsstudie til sammenligning af sikkerhed og effektivitet af immunsuppressive regimenter ved brug af tacrolimus fra EMS og Prograf® hos postnyretransplanterede patienter

Sammenligning af sikkerhed og effekt af immunsuppressive regimenter ved brug af tacrolimus fra EMS og Prograf® hos postnyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel
  • Patienten modtager nyre fra levende eller død donor
  • Nyredonor under 65 år
  • PRA ≤ 30 %
  • Negativ graviditetstest for kvinder
  • Patientaftale om at udøve prævention
  • Patienten er fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA identisk
  • Patient multi-organ transplanteret modtager
  • Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol
  • Allergi eller intolerance af enhver undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus fra EMS
Gruppe 1: Tacrolimus fra EMS + Myfortic® + Steroider
Medicin: Tacrolimus fra EMS
Tacrolimus startdosis på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 til 1440 mg/dag Steroider: methylprednisolon: første dosis 500 mg, 250 mg på første dag og 125 mg på anden dag, reduceret til 30 mg efter tredje dag efter transplantation.
Aktiv komparator: Prograf
Gruppe 2: Prograf® + Myfortic® + Steroider
Medicin: Prograf
Prograf startdosis på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 til 1440 mg/dag Steroider: methylprednisolon: første dosis 500 mg, 250 mg på første dag og 125 mg på anden dag, reduceret til 30 mg efter tredje dag efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: dag 1 til dag 180
Forekomst af biopsi bekræftede akut afstødning
dag 1 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: dag 1 til dag 180
  1. Patient- og transplantatoverlevelse
  2. Nyrefunktionskontrol ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
  3. Sikkerhed, herunder forekomst af post-transplantationsinfektion, maligniteter, diabetes mellitus, hepatotoksicitet, blodtrykskontrol og lipidprofilevaluering.
dag 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACEMS0410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus fra EMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner