Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost takrolimu vs. Prograf® při léčbě transplantací ledvin

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Otevřená randomizovaná studie non-inferiority k porovnání bezpečnosti a účinnosti imunosupresivních režimů používajících takrolimus z EMS a Prograf® u pacientů po transplantaci ledvin

Srovnání bezpečnosti a účinnosti imunosupresivních režimů s použitím takrolimu z EMS a Prograf® u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient dostává ledvinu od živého nebo mrtvého dárce
  • Dárce ledvin mladší 65 let
  • PRA ≤ 30 %
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Souhlas pacienta s praktikováním antikoncepce
  • Pacient byl plně informován a dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HLA identické
  • Pacient po transplantaci více orgánů
  • Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol
  • Alergie nebo nesnášenlivost jakéhokoli studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus od EMS
Skupina 1: Tacrolimus od EMS + Myfortic® + steroidy
Lék: Takrolimus od EMS
Počáteční dávka takrolimu 0,2 mg/kg/den Myfortic®: 720 až 1440 mg/den Steroidy: methylprednisolon: první dávka 500 mg, 250 mg první den a 125 mg druhý den, snížení na 30 mg po třetím dni po transplantaci.
Aktivní komparátor: Prograf
Skupina 2: Prograf® + Myfortic® + steroidy
Lék: Prograf
Počáteční dávka Prografu 0,2 mg/kg/den Myfortic®: 720 až 1440 mg/den Steroidy: methylprednisolon: první dávka 500 mg, 250 mg první den a 125 mg druhý den, snížení na 30 mg po třetím dni po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: den 1 až den 180
Výskyt biopsie potvrdil akutní odmítnutí
den 1 až den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: den 1 až den 180
  1. Přežití pacienta a štěpu
  2. Kontrola funkce ledvin pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace
  3. Bezpečnost, včetně výskytu potransplantační infekce, malignit, diabetes mellitus, hepatotoxicity, kontroly krevního tlaku a hodnocení lipidového profilu.
den 1 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACEMS0410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Takrolimus od EMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit