Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности такролимуса по сравнению с прографом® при лечении трансплантации почки

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения безопасности и эффективности иммуносупрессивных режимов с использованием такролимуса из EMS и Prograf® у пациентов после трансплантации почки

Сравнение безопасности и эффективности режимов иммуносупрессии с использованием такролимуса из EMS и Prograf® у пациентов после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент получает почку от живого или мертвого донора
  • Донор почки моложе 65 лет
  • ПРА ≤ 30%
  • Отрицательный тест на беременность для женщин
  • Согласие пациента на практику контроля над рождаемостью
  • Пациент был полностью проинформирован и дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • HLA-идентичный
  • Пациент-реципиент мультиорганной трансплантации
  • Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
  • Аллергия или непереносимость любого исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус от EMS
Группа 1: такролимус из EMS + Myfortic® + стероиды
Лекарство: Такролимус от EMS
Начальная доза такролимуса 0,2 мг/кг/день. Myfortic®: от 720 до 1440 мг/день. Стероиды: метилпреднизолон: первая доза 500 мг, 250 мг в первый день и 125 мг во второй день, с уменьшением до 30 мг на третий день после трансплантации.
Активный компаратор: Программа
Группа 2: Програф® + Майфортик® + Стероиды
Лекарство: Программа
Начальная доза Прографа 0,2 мг/кг/день Myfortic®: от 720 до 1440 мг/день Стероиды: метилпреднизолон: первая доза 500 мг, 250 мг в первый день и 125 мг во второй день, с уменьшением до 30 мг на третий день после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: с 1 по 180 день
Случаи биопсии подтвердили острое отторжение
с 1 по 180 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: с 1 по 180 день
  1. Выживаемость пациента и трансплантата
  2. Контроль функции почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации
  3. Безопасность, в том числе частота посттрансплантационных инфекций, злокачественных новообразований, сахарного диабета, гепатотоксичности, контроль артериального давления и оценка липидного профиля.
с 1 по 180 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACEMS0410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Такролимус от EMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться