Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu w porównaniu z Prograf® w leczeniu transplantacji nerki

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Otwarte randomizowane badanie non-inferiority w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności schematów immunosupresyjnych z użyciem takrolimusu z EMS i Prograf® u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia immunosupresyjnego takrolimusem z EMS i Prograf® u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent otrzymuje nerkę od żywego lub martwego dawcy
  • Dawca nerki w wieku poniżej 65 lat
  • PRA ≤ 30%
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Zgoda pacjenta na stosowanie kontroli urodzeń
  • Pacjent został w pełni poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • HLA identyczne
  • Pacjent będący biorcą przeszczepu wielonarządowego
  • Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół
  • Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus z EMS
Grupa 1: Takrolimus z EMS + Myfortic® + Steroidy
Lek: Takrolimus z EMS
Dawka początkowa takrolimusu 0,2 mg/kg mc./dobę Myfortic®: 720 do 1440 mg/dobę Sterydy: metyloprednizolon: pierwsza dawka 500 mg, 250 mg pierwszego dnia i 125 mg drugiego dnia, dawka zmniejszona do 30 mg po trzecim dniu po przeszczepie.
Aktywny komparator: Prograf
Grupa 2: Prograf® + Myfortic® + Sterydy
Lek: Prograf
Dawka początkowa Prograf 0,2 mg/kg/dobę Myfortic®: 720 do 1440 mg/dobę Sterydy: metyloprednizolon: pierwsza dawka 500 mg, 250 mg pierwszego dnia i 125 mg drugiego dnia, zmniejszenie do 30 mg po trzecim dniu po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 180
Częstość biopsji potwierdziła ostre odrzucenie
od dnia 1 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 180
  1. Przeżycie pacjenta i przeszczepu
  2. Kontrola czynności nerek za pomocą szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
  3. Bezpieczeństwo, w tym częstość występowania infekcji potransplantacyjnych, nowotworów złośliwych, cukrzycy, hepatotoksyczności, kontroli ciśnienia krwi i oceny profilu lipidowego.
od dnia 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACEMS0410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Takrolimus z EMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj