Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie vurderer sikkerheten og effekten av Tacrolimus vs Prograf® i nyretransplantasjonsbehandling

23. februar 2021 oppdatert av: EMS

En åpen randomisert ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt av immunsuppressive regimer ved bruk av takrolimus fra EMS og Prograf® hos postnyretransplanterte pasienter

Sammenligning av sikkerhet og effekt av immunsuppressive regimer ved bruk av takrolimus fra EMS og Prograf® hos post nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år gammel
  • Pasienten mottar nyre fra levende eller død donor
  • Nyredonor yngre enn 65 år
  • PRA ≤ 30 %
  • Negativ graviditetstest for kvinner
  • Pasientavtale om å praktisere prevensjon
  • Pasienten er fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA identisk
  • Pasient multi-organ transplantert mottaker
  • Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen
  • Allergi eller intoleranse av noen studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus fra EMS
Gruppe 1: Takrolimus fra EMS + Myfortic® + Steroider
Legemiddel: Takrolimus fra EMS
Takrolimus startdose på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 til 1440 mg/dag Steroider: metylprednisolon: første dose 500 mg, 250 mg første dag og 125 mg andre dag, reduseres til 30 mg etter tredje dag etter transplantasjon.
Aktiv komparator: Prograf
Gruppe 2: Prograf® + Myfortic® + Steroider
Legemiddel: Prograf
Prograf startdose på 0,2 mg/kg/dag Myfortic®: 720 til 1440 mg/dag Steroider: metylprednisolon: første dose 500 mg, 250 mg første dag og 125 mg andre dag, reduseres til 30 mg etter tredje dag etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: dag 1 til dag 180
Forekomst av biopsi bekreftet akutt avstøtning
dag 1 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: dag 1 til dag 180
  1. Pasient- og graftoverlevelse
  2. Nyrefunksjonskontroll etter estimert glomerulær filtreringshastighet
  3. Sikkerhet, inkludert forekomst av post-transplantasjonsinfeksjon, maligniteter, diabetes mellitus, hepatotoksisitet, blodtrykkskontroll og lipidprofilevaluering.
dag 1 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACEMS0410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere