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RAのリスクが高いUAでの6か月のインフリキシマブまたはプラセボ研究:臨床的、放射線学的および滑膜上の利点 (UA-IFX)

2013年10月30日 更新者:Patrick Durez

「関節リウマチ(RA)の発症リスクが高い未分化関節炎における6か月のインフリキシマブ(レミケード®)またはプラセボレジメンの比較研究:臨床、放射線(MRI)および滑膜の利点P1200/001」。

未分化関節炎の患者で、抗シトルリン (抗 CCP) 抗体が存在する場合、RA を発症するリスクが高くなります。 抗 CCP の存在は、浸食率が高く、進行性および重度の RA のリスクが高いことに関連しています。

研究者らは CIERA 研究で、MTX/IFX 併用療法が MTX 単独よりも優れており、滑膜炎および骨浮腫の MRI 徴候を軽減し、臨床的により効果的であることを実証しました。

未分化関節炎の免疫病因はよくわかっていません。 しかし、早期関節炎患者の滑膜研究は、UA と RA が共通の免疫病原性メカニズムを共有している可能性があることを示唆しています。 初期の関節炎患者における無症候性関節の 1 つの生検研究では、関節リウマチ (RA) と同様に、顕著な T 細胞およびマクロファージ浸潤を伴う関節サンプルの半分以上で滑膜炎が示されています。

したがって、抗TNF抗体(インフリキシマブ)による集中治療は、未分化関節炎の滑膜炎を引き起こす複数の免疫メカニズムに影響を与える可能性があり、臨床転帰に影響を与える可能性があります。

最近、メトトレキサートが未分化関節炎の経過を改善し、RAの発症を予防することが実証されました。 インフリキシマブによるより集中的な治療の短期間のレジメンは、放射線学的、免疫病理学的および臨床的転帰を変える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

必要はありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

UA の診断 米国リウマチ学会 (ACR) 基準の欠如 腫れた関節数 1 以上 4 未満で定義される活動性 UA 抗 CCP 抗体陽性 疾患期間 < 2 年 DMARD 未経験 必要な場合、ステロイドによる慢性治療なし (> 3 ヶ月) 4 週間のウォッシュアウト NSAIDs 安定

除外基準:

その他のリウマチ性炎症診断 MRI(ペースメーカーなど)の禁忌 うっ血性心疾患 活動性または潜在性結核

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インフリキシマブ
グループ I: インフリキシマブ 3 mg/kg 週 0、2、6
インフリキシマブ 3 mg/kg 週 0、2、6
他の名前:
  • FR-BR7794
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム
輸液用 RA 1 溶液、静脈内使用 無菌生理食塩水 0.9% 塩化ナトリウム
グループ II : プラセボ週 0,2,6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 未分化関節炎における MRI 滑膜炎およびびらんスコアについて、インフリキシマブによる導入療法とプラセボを比較すること。
時間枠:2年
必要はありません
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフリキシマブによる導入療法の後に、2 年間の追跡調査でより良い臨床結果が得られるという仮説を検証し、6、12、および 24 か月で ACR 基準を満たす患者の割合が低いと定義します。
時間枠:2年
不要
2年
UAの滑膜組織病理に対するインフリキシマブの効果を評価する。
時間枠:2年
不要
2年
インフリキシマブが抗 CCP 抗体の存在に影響を与える可能性があるという仮説を検証すること。
時間枠:2年
不要
2年
HAQの障害指数(HAQ)とアンケート「SF-36」機器をそれぞれ使用して、身体機能と健康関連の生活の質を評価する
時間枠:2年
不要
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Durez, MD、Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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