- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01245361
En 6-måneders infliximab- eller placebo-undersøgelse i UA med høj risiko for RA: klinisk, radiologisk og synovial fordel (UA-IFX)
"En sammenlignende undersøgelse af en 6-måneders infliximab (Remicade®) eller placebobehandling i udifferentieret arthritis med høj risiko for udvikling af reumatoid arthritis (RA): Klinisk, radiologisk (MRI) og synovial fordel P1200/001".
Patienter med udifferentieret arthritis og tilstedeværelsen af anti-citrulin (anti-CCP) antistoffer har høj risiko for at udvikle RA. Tilstedeværelsen af anti-CCP er forbundet med en højere erosion og en højere risiko for progressiv og svær RA.
Forskerne har i CIERA-studiet vist, at MTX/IFX-kombinationsterapi er bedre end MTX alene for at reducere MRI-tegn på synovitis og knogleødem og er klinisk mere effektiv.
Immunopatogenesen af udifferentieret arthritis er dårligt forstået. Synoviale undersøgelser fra patienter med tidlig arthritis tyder dog på, at UA og RA kan dele fælles immunopatogene mekanismer. En biopsiundersøgelse af asymptomatiske led hos patienter med tidlig arthritis viser synovitis i mere end halvdelen af ledprøverne med fremtrædende T-celle- og makrofaginfiltration, svarende til reumatoid arthritis (RA).
Derfor kan intensiv behandling med anti-TNF-antistoffer (infliximab) have en indvirkning på flere immunmekanismer, der driver synovitis ved udifferentieret arthritis og kan påvirke det kliniske resultat.
For nylig har Methotrexat vist sig at forbedre forløbet af udifferentieret arthritis og forhindre udviklingen af RA. Kort regime med mere intensiv behandling med Infliximab kan ændre det radiologiske, immunopatologiske og kliniske resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af UA Fravær af American College of Rheumatology (ACR) kriterier Aktiv UA defineret ved et hævede led ≥ 1 og < 4 Positiv anti-CCP Sygdomsvarighed < 2 år DMARDs naive Ingen kronisk behandling med steroider (> 3 måneder), hvis nødvendigt udvaskning af 4 uger NSAID stabil
Ekskluderingskriterier:
Anden gigtbetændelsesdiagnose Kontraindikation til MR (pacemaker osv.) Kongestiv hjertesygdom Aktiv eller latent tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infliximab
Gruppe I: Infliximab 3 mg/kg uge 0,2,6
|
Infliximab 3 mg/kg uge 0,2,6
Andre navne:
|
Placebo komparator: natriumchlorid
RA 1 opløsning til infusion, intravenøs brug Steril normal saltvand 0,9% natriumchlorid
|
Gruppe II: Placebo uge 0,2,6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært mål At sammenligne induktionsterapien med infliximab versus placebo på MR-synovitis og erosionsscore ved udifferentieret arthritis.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendigt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at teste hypotesen om, at induktionsbehandling med infliximab efterfølges af et bedre klinisk resultat over en 2 års opfølgning og defineret som en lavere frekvens af patienter med ACR-kriterier efter 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendigt
|
2 år
|
At vurdere virkningerne af infliximab på synovial histopatologi af UA.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendigt
|
2 år
|
For at teste hypotesen om, at infliximab kan påvirke tilstedeværelsen af anti-CCP-antistoffer.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendigt
|
2 år
|
At vurdere fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af henholdsvis Disability Index of HAQ (HAQ) og spørgeskema "SF-36" instrumenter
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendigt
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1200/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udifferentieret arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz, Israel, Canada, Australien, Holland, New Zealand, Østrig, Tyskland, Danmark, Tjekkiet, Argentina