Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders infliximab- eller placebo-undersøgelse i UA med høj risiko for RA: klinisk, radiologisk og synovial fordel (UA-IFX)

30. oktober 2013 opdateret af: Patrick Durez

"En sammenlignende undersøgelse af en 6-måneders infliximab (Remicade®) eller placebobehandling i udifferentieret arthritis med høj risiko for udvikling af reumatoid arthritis (RA): Klinisk, radiologisk (MRI) og synovial fordel P1200/001".

Patienter med udifferentieret arthritis og tilstedeværelsen af ​​anti-citrulin (anti-CCP) antistoffer har høj risiko for at udvikle RA. Tilstedeværelsen af ​​anti-CCP er forbundet med en højere erosion og en højere risiko for progressiv og svær RA.

Forskerne har i CIERA-studiet vist, at MTX/IFX-kombinationsterapi er bedre end MTX alene for at reducere MRI-tegn på synovitis og knogleødem og er klinisk mere effektiv.

Immunopatogenesen af ​​udifferentieret arthritis er dårligt forstået. Synoviale undersøgelser fra patienter med tidlig arthritis tyder dog på, at UA og RA kan dele fælles immunopatogene mekanismer. En biopsiundersøgelse af asymptomatiske led hos patienter med tidlig arthritis viser synovitis i mere end halvdelen af ​​ledprøverne med fremtrædende T-celle- og makrofaginfiltration, svarende til reumatoid arthritis (RA).

Derfor kan intensiv behandling med anti-TNF-antistoffer (infliximab) have en indvirkning på flere immunmekanismer, der driver synovitis ved udifferentieret arthritis og kan påvirke det kliniske resultat.

For nylig har Methotrexat vist sig at forbedre forløbet af udifferentieret arthritis og forhindre udviklingen af ​​RA. Kort regime med mere intensiv behandling med Infliximab kan ændre det radiologiske, immunopatologiske og kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

ikke nødvendigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af UA Fravær af American College of Rheumatology (ACR) kriterier Aktiv UA defineret ved et hævede led ≥ 1 og < 4 Positiv anti-CCP Sygdomsvarighed < 2 år DMARDs naive Ingen kronisk behandling med steroider (> 3 måneder), hvis nødvendigt udvaskning af 4 uger NSAID stabil

Ekskluderingskriterier:

Anden gigtbetændelsesdiagnose Kontraindikation til MR (pacemaker osv.) Kongestiv hjertesygdom Aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
Gruppe I: Infliximab 3 mg/kg uge 0,2,6
Infliximab 3 mg/kg uge 0,2,6
Andre navne:
  • FR-BR7794
Placebo komparator: natriumchlorid
RA 1 opløsning til infusion, intravenøs brug Steril normal saltvand 0,9% natriumchlorid
Gruppe II: Placebo uge 0,2,6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål At sammenligne induktionsterapien med infliximab versus placebo på MR-synovitis og erosionsscore ved udifferentieret arthritis.
Tidsramme: 2 år
ikke nødvendigt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste hypotesen om, at induktionsbehandling med infliximab efterfølges af et bedre klinisk resultat over en 2 års opfølgning og defineret som en lavere frekvens af patienter med ACR-kriterier efter 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
ikke nødvendigt
2 år
At vurdere virkningerne af infliximab på synovial histopatologi af UA.
Tidsramme: 2 år
ikke nødvendigt
2 år
For at teste hypotesen om, at infliximab kan påvirke tilstedeværelsen af ​​anti-CCP-antistoffer.
Tidsramme: 2 år
ikke nødvendigt
2 år
At vurdere fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af henholdsvis Disability Index of HAQ (HAQ) og spørgeskema "SF-36" instrumenter
Tidsramme: 2 år
ikke nødvendigt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udifferentieret arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab

3
Abonner