Une étude infliximab ou placebo de 6 mois dans l'AU à haut risque de PR : bénéfice clinique, radiologique et synovial (UA-IFX)
"Une étude comparative d'un régime d'infliximab (Remicade®) ou de placebo de 6 mois dans l'arthrite indifférenciée à haut risque de développement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) : avantage clinique, radiologique (IRM) et synovial P1200/001".
Les patients atteints d'arthrite indifférenciée et la présence d'anticorps anti-citruline (anti-CCP) sont à haut risque de développer une PR. La présence d'anti-CCP est associée à un taux d'érosion plus élevé et à un risque plus élevé de PR progressive et sévère.
Les chercheurs ont démontré dans l'étude CIERA que la thérapie combinée MTX/IFX est supérieure au MTX seul pour réduire les signes IRM de synovite et d'œdème osseux et est cliniquement plus efficace.
L'immunopathogenèse de l'arthrite indifférenciée est mal comprise. Cependant, des études synoviales de patients atteints d'arthrite précoce suggèrent que l'AU et la PR peuvent partager des mécanismes immunopathogènes communs. Une étude de biopsie d'articulations asymptomatiques chez des patients atteints d'arthrite précoce démontre une synovite dans plus de la moitié des échantillons d'articulations avec une infiltration proéminente de lymphocytes T et de macrophages, similaire à la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Ainsi, un traitement intensif avec des anticorps anti-TNF (infliximab) peut avoir un impact sur de multiples mécanismes immunitaires à l'origine de la synovite dans l'arthrite indifférenciée et peut influencer le résultat clinique.
Récemment, il a été démontré que le méthotrexate améliore l'évolution de l'arthrite indifférenciée et prévient le développement de la polyarthrite rhumatoïde. Un régime court de traitement plus intensif avec l'infliximab pourrait modifier les résultats radiologiques, immunopathologiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'AU Absence de critères de l'American College of Rheumatology (ACR) AI active définie par un nombre d'articulations gonflées ≥ 1 et < 4 Anti-CCP positif Durée de la maladie < 2 ans DMARDs naïfs Pas de traitement chronique avec des stéroïdes (> 3 mois), si nécessaire sevrage de 4 semaines AINS stable
Critère d'exclusion:
Autre diagnostic rhumatismal inflammatoire Contre-indication à l'IRM (pace-maker, etc.) Cardiopathie congestive Tuberculose active ou latente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infliximab
Groupe I : Infliximab 3 mg/kg sem. 0,2,6
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Infliximab 3 mg/kg semaine 0,2,6
Autres noms:
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Comparateur placebo: chlorure de sodium
RA 1 solution pour perfusion, voie intraveineuse Solution saline normale stérile Chlorure de sodium à 0,9 %
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Groupe II : Placebo semaines 0,2,6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal Comparer le traitement d'induction par infliximab versus placebo sur le score IRM de synovite et d'érosion dans l'arthrite indifférenciée.
Délai: 2 années
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pas nécessaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement d'induction par l'infliximab est suivi d'un meilleur résultat clinique sur un suivi de 2 ans et défini comme un taux inférieur de patients présentant des critères ACR à 6, 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
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pas nécessaire
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2 années
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Évaluer les effets de l'infliximab sur l'histopathologie synoviale de l'AU.
Délai: 2 années
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pas nécessaire
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2 années
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Tester l'hypothèse selon laquelle l'infliximab peut influencer la présence d'anticorps anti-CCP.
Délai: 2 années
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pas nécessaire
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2 années
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Évaluer la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'indice d'invalidité du HAQ (HAQ) et des questionnaires "SF-36", respectivement
Délai: 2 années
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pas nécessaire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1200/001
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