En 6-måneders infliximab- eller placebo-studie i UA med høy risiko for RA: klinisk, radiologisk og synovial fordel (UA-IFX)
"En sammenlignende studie av et 6-måneders infliximab (Remicade®) eller placeboregime i udifferensiert leddgikt med høy risiko for utvikling av revmatoid artritt (RA): Klinisk, radiologisk (MRI) og synovial fordel P1200/001".
Pasienter med udifferensiert leddgikt og tilstedeværelse av anti-citrulin (anti-CCP) antistoffer har høy risiko for å utvikle RA. Tilstedeværelsen av anti-CCP er assosiert med en høyere erosjonshastighet og en høyere risiko for progressiv og alvorlig RA.
Forskerne har vist i CIERA-studien at MTX/IFX-kombinasjonsterapi er overlegen MTX alene for å redusere MR-tegn på synovitt og benødem og er klinisk mer effektiv.
Immunopatogenesen til udifferensiert leddgikt er dårlig forstått. Imidlertid antyder synoviale studier fra pasienter med tidlig leddgikt at UA og RA kan dele felles immunopatogene mekanismer. En biopsistudie av asymptomatiske ledd hos pasienter med tidlig leddgikt viser synovitt i mer enn halvparten av leddprøvene med fremtredende T-celle- og makrofaginfiltrasjon, lik revmatoid artritt (RA).
Derfor kan intensiv behandling med anti-TNF-antistoffer (infliximab) ha innvirkning på flere immunmekanismer som driver synovitt ved udifferensiert artritt og kan påvirke det kliniske resultatet.
Nylig har Metotreksat vist seg å forbedre forløpet av udifferensiert leddgikt og forhindre utvikling av RA. Kort regime med mer intensiv behandling med Infliximab kan endre det radiologiske, immunopatologiske og kliniske resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av UA Fravær av American College of Rheumatology (ACR) kriterier Aktiv UA definert av et hovne ledd ≥ 1 og < 4 Positiv anti-CCP Sykdomsvarighet < 2 år DMARDs naive Ingen kronisk behandling med steroider (> 3 måneder), hvis nødvendig utvasking av 4 uker NSAIDs stabil
Ekskluderingskriterier:
Annen revmatisk betennelsesdiagnose Kontraindikasjon for MR (pacemaker, etc.) Kongestiv hjertesykdom Aktiv eller latent tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infliximab
Gruppe I: Infliximab 3 mg/kg uke 0,2,6
|
Infliximab 3 mg/kg uke 0,2,6
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: natriumklorid
RA 1 infusjonsvæske, intravenøs bruk Sterilt normalt saltvann 0,9 % natriumklorid
|
Gruppe II: Placebo uke 0,2,6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål Å sammenligne induksjonsterapi med infliksimab versus placebo på MR-synovitt og erosjonsskår ved udifferensiert artritt.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendig
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste hypotesen om at induksjonsterapi med infliksimab følges av et bedre klinisk resultat over en 2 års oppfølging og definert som en lavere rate av pasienter med ACR-kriterier ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendig
|
2 år
|
|
For å vurdere effekten av infliksimab på synovial histopatologi av UA.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendig
|
2 år
|
|
For å teste hypotesen om at infliksimab kan påvirke tilstedeværelsen av anti-CCP-antistoffer.
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendig
|
2 år
|
|
Å vurdere fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet ved å bruke henholdsvis Disability Index of HAQ (HAQ) og spørreskjema "SF-36" instrumenter
Tidsramme: 2 år
|
ikke nødvendig
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1200/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .