Šestiměsíční studie infliximab nebo placebo v UA s vysokým rizikem RA: klinický, radiologický a synoviální přínos (UA-IFX)
"Srovnávací studie 6měsíčního režimu infliximab (Remicade®) nebo placebo u nediferencované artritidy s vysokým rizikem rozvoje revmatoidní artritidy (RA): Klinický, radiologický (MRI) a synoviální přínos P1200/001".
U pacientů s nediferencovanou artritidou a přítomností anti-citrulinových (anti-CCP) protilátek je vysoké riziko rozvoje RA. Přítomnost anti-CCP je spojena s vyšší rychlostí eroze a vyšším rizikem progresivní a těžké RA.
Výzkumníci ve studii CIERA prokázali, že kombinovaná terapie MTX/IFX je lepší než samotný MTX, pokud jde o snížení příznaků synovitidy a kostního edému na MRI a je klinicky účinnější.
Imunopatogeneze nediferencované artritidy je málo pochopena. Synoviální studie od pacientů s časnou artritidou však naznačují, že UA a RA mohou sdílet společné imunopatogenní mechanismy. Jedna bioptická studie asymptomatických kloubů u pacientů s časnou artritidou prokazuje synovitidu ve více než polovině vzorků kloubů s výraznou infiltrací T lymfocytů a makrofágů, podobnou revmatoidní artritidě (RA).
Intenzivní léčba anti-TNF protilátkami (infliximab) tedy může mít dopad na četné imunitní mechanismy pohánějící synovitidu u nediferencované artritidy a může ovlivnit klinický výsledek.
Nedávno bylo prokázáno, že metotrexát zlepšuje průběh nediferencované artritidy a zabraňuje rozvoji RA. Krátký režim intenzivnější terapie infliximabem by mohl změnit radiologický, imunopatologický a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza UA Absence kritérií American College of Rheumatology (ACR) Aktivní UA definovaná počtem oteklých kloubů ≥ 1 a < 4 Pozitivní anti-CCP trvání onemocnění < 2 roky DMARD bez chronické léčby steroidy (> 3 měsíce), v případě potřeby vymývání 4 týdnů NSAID stabilní
Kritéria vyloučení:
Jiná revmatická zánětlivá diagnóza Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor atd.) Městnavé srdeční onemocnění Aktivní nebo latentní tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infliximab
Skupina I: Infliximab 3 mg/kg v týdnu 0,2,6
|
Infliximab 3 mg/kg týdně 0,2,6
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: chlorid sodný
RA 1 infuzní roztok, intravenózní podání Sterilní normální fyziologický roztok 0,9% chlorid sodný
|
Skupina II: Placebo týden 0,2,6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl Porovnat indukční terapii infliximabem oproti placebu na MRI synovitidu a skóre eroze u nediferencované artritidy.
Časové okno: 2 roky
|
není nezbytné
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat hypotézu, že po indukční léčbě infliximabem následuje lepší klinický výsledek během 2letého sledování a definován jako nižší počet pacientů s kritérii ACR v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 2 roky
|
není nutné
|
2 roky
|
|
Zhodnotit účinky infliximabu na synoviální histopatologii UA.
Časové okno: 2 roky
|
není nutné
|
2 roky
|
|
Testovat hypotézu, že infliximab může ovlivnit přítomnost anti CCP protilátek.
Časové okno: 2 roky
|
není nutné
|
2 roky
|
|
Zhodnotit fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím pomocí nástrojů Disability Index of HAQ (HAQ) a dotazníku „SF-36“, resp.
Časové okno: 2 roky
|
není nutné
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1200/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .