Un estudio de 6 meses con infliximab o placebo en AU con alto riesgo de AR: beneficio clínico, radiológico y sinovial (UA-IFX)
"Un estudio comparativo de un régimen de infliximab (Remicade®) o placebo de 6 meses en artritis indiferenciada con alto riesgo de desarrollar artritis reumatoide (AR): beneficio clínico, radiológico (IRM) y sinovial P1200/001".
Los pacientes con artritis indiferenciada y la presencia de anticuerpos anti-citrulina (anti-CCP) tienen un alto riesgo de desarrollar AR. La presencia de anti-CCP se asocia con una mayor tasa de erosión y un mayor riesgo de AR progresiva y grave.
Los investigadores han demostrado en el estudio CIERA que la terapia combinada de MTX/IFX es superior al MTX solo para reducir los signos de sinovitis y edema óseo en la resonancia magnética y es clínicamente más eficaz.
La inmunopatogénesis de la artritis indiferenciada es poco conocida. Sin embargo, los estudios sinoviales de pacientes con artritis temprana sugieren que la AU y la RA pueden compartir mecanismos inmunopatogénicos comunes. Un estudio de biopsia de articulaciones asintomáticas en pacientes con artritis temprana demuestra sinovitis en más de la mitad de las muestras de articulaciones con infiltración prominente de células T y macrófagos, similar a la artritis reumatoide (AR).
Por lo tanto, el tratamiento intensivo con anticuerpos anti-TNF (infliximab) puede tener un impacto en múltiples mecanismos inmunitarios que provocan la sinovitis en la artritis indiferenciada y puede influir en el resultado clínico.
Recientemente, se ha demostrado que el metotrexato mejora el curso de la artritis indiferenciada y previene el desarrollo de la AR. Un régimen corto de terapia más intensiva con Infliximab podría alterar el resultado radiológico, inmunopatológico y clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de AI Ausencia de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) AI activa definida por un recuento de articulaciones inflamadas ≥ 1 y < 4 Anti-CCP positivo Duración de la enfermedad < 2 años FARME sin tratamiento previo Sin tratamiento crónico con esteroides (> 3 meses), si es necesario lavado de 4 semanas AINE estable
Criterio de exclusión:
Otro diagnóstico inflamatorio reumático Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, etc.) Cardiopatía congestiva Tuberculosis activa o latente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab
Grupo I: Infliximab 3 mg/kg semana 0,2,6
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Infliximab 3 mg/kg semana 0,2,6
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cloruro de sodio
RA 1 solución para perfusión, vía intravenosa Solución salina normal estéril Cloruro de sodio al 0,9%
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Grupo II: Placebo semana 0,2,6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario Comparar la terapia de inducción con infliximab versus placebo en la puntuación de sinovitis y erosión de la resonancia magnética en artritis indiferenciada.
Periodo de tiempo: 2 años
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no es necesario
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar la hipótesis de que la terapia de inducción con infliximab es seguida por un mejor resultado clínico durante un seguimiento de 2 años y definido como una tasa más baja de pacientes con criterios ACR a los 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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no es necesario
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2 años
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Evaluar los efectos de infliximab en la histopatología sinovial de la AI.
Periodo de tiempo: 2 años
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no es necesario
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2 años
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Probar la hipótesis de que infliximab puede influir en la presencia de anticuerpos anti CCP.
Periodo de tiempo: 2 años
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no es necesario
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2 años
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Evaluar la función física y la calidad de vida relacionada con la salud utilizando los instrumentos Índice de Discapacidad de HAQ (HAQ) y el cuestionario "SF-36", respectivamente
Periodo de tiempo: 2 años
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no es necesario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1200/001
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