6 kuukauden infliksimabi- tai lumelääketutkimus UA:ssa, jolla on suuri nivelreumariski: kliininen, radiologinen ja synoviaalinen hyöty (UA-IFX)
"Vertaileva tutkimus 6 kuukauden infliksimabista (Remicade®) tai lumelääkkeestä erilaistumattomassa niveltulehduksessa, jolla on suuri riski nivelreuman (RA) kehittymiselle: kliininen, radiologinen (MRI) ja synoviaalinen hyöty P1200/001".
Potilailla, joilla on erilaistumaton niveltulehdus ja joilla on anti-sitruliini (anti-CCP) vasta-aineita, on suuri riski saada nivelreuma. Anti-CCP:n esiintyminen liittyy korkeampaan eroosion määrään ja suurempaan progressiivisen ja vakavan nivelreuman riskiin.
Tutkijat ovat osoittaneet CIERA-tutkimuksessa, että MTX/IFX-yhdistelmähoito on parempi kuin pelkkä MTX niveltulehduksen ja luuturvotuksen MRI-oireiden vähentämisessä ja on kliinisesti tehokkaampi.
Erilaistumattoman niveltulehduksen immunopatogeneesi on huonosti ymmärretty. Varhaista niveltulehdusta sairastavilla potilailla tehdyt synoviaalitutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että UA:lla ja RA:lla voi olla yhteisiä immunopatogeenisiä mekanismeja. Yksi oireettomien nivelten biopsiatutkimus potilailla, joilla on varhainen niveltulehdus, osoittaa niveltulehduksen yli puolessa nivelnäytteistä, joissa on näkyvä T-solu- ja makrofagiinfiltraatio, samanlainen kuin nivelreuma (RA).
Siten intensiivinen hoito anti-TNF-vasta-aineilla (infliksimabi) voi vaikuttaa useisiin immuunimekanismiin, jotka aiheuttavat niveltulehdusta erilaistumattomassa niveltulehduksessa, ja se voi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
Viime aikoina metotreksaatin on osoitettu parantavan erilaistumattoman niveltulehduksen etenemistä ja ehkäisevän nivelreuman kehittymistä. Lyhyt, intensiivisemmän infliksimabihoidon ohjelma saattaa muuttaa radiologista, immunopatologista ja kliinistä lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
UA:n diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien puuttuminen Aktiivinen UA määritellään turvonneen nivelen määränä ≥ 1 ja < 4 Positiivinen anti-CCP Sairauden kesto < 2 vuotta DMARD:t naiiveja Ei pitkäaikaista steroidihoitoa (> 3 kuukautta), jos tarpeen 4 viikon tulehduskipulääkkeiden pesu stabiili
Poissulkemiskriteerit:
Muu reumaattinen tulehdusdiagnoosi Vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin jne.) Kongestiivinen sydänsairaus Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi
Ryhmä I: Infliksimabi 3 mg/kg vk 0,2,6
|
Infliksimabi 3 mg/kg vk 0,2,6
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: natriumkloridia
RA 1 infuusioliuos, suonensisäiseen käyttöön Steriili normaali suolaliuos 0,9 % natriumkloridi
|
Ryhmä II: Placebo vk 0,2,6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite Verrata infliksimabilla annettua induktiohoitoa lumelääkkeeseen MRI-synoviitti- ja eroosiopisteissä erilaistumattomassa niveltulehduksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei välttämättä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että infliksimabihoidon induktiohoitoa seuraa parempi kliininen tulos 2 vuoden seurannassa ja määritellään pienemmäksi määräksi potilaita, joilla on ACR-kriteerit 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei tarpeellista
|
2 vuotta
|
|
Arvioida infliksimabin vaikutuksia UA:n synoviaaliseen histopatologiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei tarpeellista
|
2 vuotta
|
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että infliksimabi voi vaikuttaa anti-CCP-vasta-aineiden esiintymiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei tarpeellista
|
2 vuotta
|
|
Arvioida fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä HAQ-vammaisuusindeksiä (HAQ) ja kyselylomaketta "SF-36" vastaavasti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei tarpeellista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1200/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .