RA 위험이 높은 UA에서 6개월 Infliximab 또는 위약 연구:임상, 방사선학적 및 윤활막 이점 (UA-IFX)
"류마티스 관절염(RA) 발병 위험이 높은 미분화 관절염에서 6개월 Infliximab(Remicade®) 또는 위약 요법에 대한 비교 연구: 임상, 방사선(MRI) 및 윤활막 이점 P1200/001".
미분화 관절염이 있고 항 시트룰린(항 CCP) 항체가 있는 환자는 RA가 발생할 위험이 높습니다. 항-CCP의 존재는 더 높은 미란 비율 및 진행성 중증 RA의 더 높은 위험과 관련이 있습니다.
조사자들은 CIERA 연구에서 MTX/IFX 병용 요법이 MTX 단독 요법보다 윤활막염 및 골부종의 MRI 징후를 감소시키는 데 우수하고 임상적으로 더 효과적이라는 것을 입증했습니다.
미분화 관절염의 면역 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 초기 관절염 환자의 윤활막 연구는 UA와 RA가 일반적인 면역병리 메커니즘을 공유할 수 있음을 시사합니다. 초기 관절염 환자의 무증상 관절에 대한 한 생검 연구는 류마티스 관절염(RA)과 유사한 현저한 T 세포 및 대식세포 침윤이 있는 관절 샘플의 절반 이상에서 윤활막염을 입증했습니다.
따라서 항-TNF 항체(infliximab)를 사용한 집중 치료는 미분화 관절염에서 윤활막염을 유발하는 다중 면역 메커니즘에 영향을 미칠 수 있으며 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 메토트렉세이트는 미분류 관절염의 경과를 개선하고 RA의 발병을 예방하는 것으로 입증되었습니다. Infliximab을 사용한 보다 집중적인 치료의 단기 요법은 방사선학적, 면역병리학적 및 임상적 결과를 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Université Catholique de Louvain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
UA 진단 American College of Rheumatology(ACR) 기준의 부재 부은 관절 수 ≥ 1 및 < 4로 정의되는 활동성 UA 양성 항CCP 질병 기간 < 2년 DMARD 순진한 경우 필요한 경우 스테로이드를 사용한 만성 치료 없음(> 3개월) 4주간 NSAID의 유실 안정
제외 기준:
기타 류마티스성 염증 진단 MRI 금기(페이스메이커 등) 울혈성 심장질환 활동성 또는 잠복결핵
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵
그룹 I: Infliximab 3 mg/kg wk 0,2,6
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인플릭시맙 3 mg/kg 주 0,2,6
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
RA 1 주입 용액, 정맥 주사 멸균 생리 식염수 0.9% 염화나트륨
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그룹 II : 위약 wk 0,2,6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적 미분화 관절염에서 MRI 윤활막염 및 미란 점수에 대한 인플릭시맙 유도 요법과 위약을 비교합니다.
기간: 2 년
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필요하지 않다
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infliximab을 사용한 유도 요법 후 2년 추적 조사에서 더 나은 임상 결과가 나타나고 6, 12 및 24개월에서 ACR 기준을 가진 환자 비율이 더 낮다는 가설을 테스트합니다.
기간: 2 년
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필요 없음
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2 년
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UA의 활막 조직병리학에 대한 인플릭시맙의 효과를 평가하기 위함.
기간: 2 년
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필요 없음
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2 년
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Infliximab이 항 CCP 항체의 존재에 영향을 줄 수 있다는 가설을 테스트합니다.
기간: 2 년
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필요 없음
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2 년
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HAQ(HAQ)의 장애 지수 및 설문지 "SF-36" 도구를 각각 사용하여 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 2 년
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필요 없음
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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