Um estudo de 6 meses com infliximabe ou placebo em AI com alto risco de AR: benefício clínico, radiológico e sinovial (UA-IFX)
"Um estudo comparativo de um regime de 6 meses de infliximabe (Remicade®) ou placebo em artrite indiferenciada com alto risco de desenvolvimento de artrite reumatoide (AR): benefício clínico, radiológico (MRI) e sinovial P1200/001".
Pacientes com artrite indiferenciada e presença de anticorpos anti-citrulina (anti-CCP) têm alto risco de desenvolver AR. A presença de anti-CCP está associada a uma maior taxa de erosão e a um maior risco de AR progressiva e grave.
Os pesquisadores demonstraram no estudo CIERA que a terapia combinada MTX/IFX é superior ao MTX sozinho para reduzir os sinais de sinovite e edema ósseo na RM e é clinicamente mais eficaz.
A imunopatogênese da artrite indiferenciada é pouco compreendida. No entanto, estudos sinoviais de pacientes com artrite inicial sugerem que AI e AR podem compartilhar mecanismos imunopatogênicos comuns. Um estudo de biópsia de articulações assintomáticas em pacientes com artrite inicial demonstra sinovite em mais da metade das amostras de articulações com células T proeminentes e infiltração de macrófagos, semelhante à artrite reumatóide (AR).
Assim, o tratamento intensivo com anticorpos anti-TNF (infliximab) pode ter um impacto em vários mecanismos imunológicos que conduzem à sinovite na artrite indiferenciada e pode influenciar o resultado clínico.
Recentemente, o metotrexato demonstrou melhorar o curso da artrite indiferenciada e prevenir o desenvolvimento de AR. Regime curto de terapia mais intensiva com Infliximab pode alterar o resultado radiológico, imunopatológico e clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de AI Ausência de critérios do American College of Rheumatology (ACR) AI ativa definida por contagem de articulações edemaciadas ≥ 1 e < 4 Anti-CCP positivo Duração da doença < 2 anos DMARDs naive Sem tratamento crônico com esteróides (> 3 meses), se necessário washout de 4 semanas AINEs estáveis
Critério de exclusão:
Outros diagnósticos inflamatórios reumáticos Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, etc.) Cardiopatia congestiva Tuberculose ativa ou latente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infliximabe
Grupo I: Infliximabe 3 mg/kg sem 0,2,6
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Infliximabe 3 mg/kg sem 0,2,6
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
RA 1 solução para perfusão, via intravenosa Salina normal estéril cloreto de sódio a 0,9%
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Grupo II: Placebo sem 0,2,6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário Comparar a terapia de indução com infliximabe versus placebo no escore de sinovite e erosão na RM na artrite indiferenciada.
Prazo: 2 anos
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não é necessário
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a hipótese de que a terapia de indução com infliximabe é seguida por um melhor resultado clínico ao longo de 2 anos de acompanhamento e definida como uma menor taxa de pacientes com critérios de ACR em 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
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não é necessário
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2 anos
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Avaliar os efeitos do infliximabe na histopatologia sinovial da AI.
Prazo: 2 anos
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não é necessário
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2 anos
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Testar a hipótese de que o infliximab pode influenciar a presença de anticorpos anti-CCP.
Prazo: 2 anos
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não é necessário
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2 anos
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Avaliar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde usando os instrumentos Disability Index of HAQ (HAQ) e questionário "SF-36", respectivamente
Prazo: 2 anos
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não é necessário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1200/001
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