6-miesięczne badanie infliksymabu lub placebo w UA z wysokim ryzykiem RZS: korzyści kliniczne, radiologiczne i maziowe (UA-IFX)
„Badanie porównawcze 6-miesięcznego schematu leczenia infliksymabem (Remicade®) lub placebo w niezróżnicowanym zapaleniu stawów z wysokim ryzykiem rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS): korzyści kliniczne, radiologiczne (MRI) i maziowe P1200/001” .
Pacjenci z niezróżnicowanym zapaleniem stawów i obecnością przeciwciał przeciwko cytrulinie (anty-CCP) są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju RZS. Obecność anty-CCP wiąże się z wyższym tempem erozji i wyższym ryzykiem postępującego i ciężkiego RZS.
Badacze wykazali w badaniu CIERA, że terapia skojarzona MTX/IFX jest lepsza niż sam MTX w zmniejszaniu objawów zapalenia błony maziowej i obrzęku kości w obrazie MRI i jest klinicznie bardziej skuteczna.
Immunopatogeneza niezróżnicowanego zapalenia stawów jest słabo poznana. Jednak badania błony maziowej u pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów sugerują, że UA i RZS mogą mieć wspólne mechanizmy immunopatogenne. Jedno badanie biopsyjne bezobjawowych stawów u pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów wykazało zapalenie błony maziowej w ponad połowie próbek stawów z wyraźnym naciekiem komórek T i makrofagów, podobnie jak w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Zatem intensywne leczenie przeciwciałami anty-TNF (infliksymabem) może mieć wpływ na wiele mechanizmów immunologicznych prowadzących do zapalenia błony maziowej w niezróżnicowanym zapaleniu stawów i może wpływać na wynik kliniczny.
Ostatnio wykazano, że metotreksat poprawia przebieg niezróżnicowanego zapalenia stawów i zapobiega rozwojowi RZS. Krótki schemat bardziej intensywnej terapii infliksymabem może zmienić wyniki radiologiczne, immunopatologiczne i kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie UA Brak kryteriów American College of Rheumatology (ACR) Aktywna UA definiowana przez liczbę obrzękniętych stawów ≥ 1 i < 4 Dodatni anty-CCP Czas trwania choroby < 2 lata Nieleczone DMARD Brak przewlekłego leczenia steroidami (> 3 miesiące), jeśli to konieczne wypłukanie z 4 tygodni NLPZ stabilne
Kryteria wyłączenia:
Inne reumatyczne rozpoznanie zapalne Przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca itp.) Zastoinowa choroba serca Aktywna lub utajona gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infliksymab
Grupa I: Infliksymab 3 mg/kg tyg. 0,2,6
|
Infliksymab 3 mg/kg tyg. 0,2,6
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: chlorek sodu
RA 1 roztwór do infuzji do podania dożylnego Sterylna sól fizjologiczna 0,9% chlorek sodu
|
Grupa II: Placebo tydzień 0,2,6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel Porównanie terapii indukcyjnej infliksymabem i placebo w ocenie zapalenia błony maziowej i nadżerek w badaniu MRI w niezróżnicowanym zapaleniu stawów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
niekoniecznie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzenie hipotezy, że po terapii indukcyjnej infliksymabem uzyskuje się lepszy wynik kliniczny w ciągu 2 lat obserwacji i zdefiniowano jako niższy odsetek pacjentów z kryteriami ACR po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
niepotrzebne
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu infliksymabu na histopatologię błony maziowej UA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
niepotrzebne
|
2 lata
|
|
Sprawdzenie hipotezy, że infliksymab może wpływać na obecność przeciwciał anty-CCP.
Ramy czasowe: 2 lata
|
niepotrzebne
|
2 lata
|
|
Ocena sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem odpowiednio za pomocą Indeksu Niepełnosprawności HAQ (HAQ) i kwestionariusza „SF-36”
Ramy czasowe: 2 lata
|
niepotrzebne
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1200/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infliksymab
-
Carmel Medical CenterNieznanyChoroba CrohnaIzrael
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Oporny na sterydyFrancja, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Włochy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceZakończonyChoroba CrohnaAustralia, Belgia, Francja