Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durende infliximab- of placebo-studie bij UA met een hoog risico op RA: klinisch, radiologisch en synoviaal voordeel (UA-IFX)

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Patrick Durez

"Een vergelijkende studie van een 6 maanden durend Infliximab (Remicade®) of placeboregime bij ongedifferentieerde artritis met een hoog risico op de ontwikkeling van reumatoïde artritis (RA): klinisch, radiologisch (MRI) en synoviaal voordeel P1200/001".

Patiënten met ongedifferentieerde artritis en de aanwezigheid van anti-citruline (anti-CCP) antilichamen lopen een hoog risico om RA te ontwikkelen. De aanwezigheid van anti-CCP wordt in verband gebracht met een hogere mate van erosie en een hoger risico op progressieve en ernstige RA.

De onderzoekers hebben in de CIERA-studie aangetoond dat MTX/IFX-combinatietherapie superieur is aan MTX alleen om MRI-tekenen van synovitis en botoedeem te verminderen en klinisch effectiever is.

De immunopathogenese van ongedifferentieerde artritis is slecht begrepen. Synoviale studies van patiënten met vroege artritis suggereren echter dat UA en RA gemeenschappelijke immunopathogene mechanismen kunnen delen. Een biopsiestudie van asymptomatische gewrichten bij patiënten met vroege artritis toont synovitis aan in meer dan de helft van de gewrichtsmonsters met prominente T-cel- en macrofaaginfiltratie, vergelijkbaar met reumatoïde artritis (RA).

Intensieve behandeling met anti-TNF-antilichamen (infliximab) kan dus een impact hebben op meerdere immuunmechanismen die synovitis aandrijven bij ongedifferentieerde artritis en kan de klinische uitkomst beïnvloeden.

Onlangs is aangetoond dat methotrexaat het verloop van ongedifferentieerde artritis verbetert en de ontwikkeling van RA voorkomt. Een kort regime van intensievere therapie met Infliximab kan de radiologische, immunopathologische en klinische uitkomst veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van UA Afwezigheid van criteria van American College of Rheumatology (ACR) Actieve UA gedefinieerd door een aantal gezwollen gewrichten ≥ 1 en < 4 Positieve anti-CCP Ziekteduur < 2 jaar DMARD's-naïef Geen chronische behandeling met steroïden (> 3 maanden), indien nodig wash-out van 4 weken NSAID's stabiel

Uitsluitingscriteria:

Andere reumatische ontstekingsdiagnose Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, enz.) Congestieve hartaandoening Actieve of latente tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Groep I: Infliximab 3 mg/kg week 0,2,6
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg week 0,2,6
Andere namen:
  • FR-BR7794
Placebo-vergelijker: natriumchloride
RA 1 oplossing voor infusie, intraveneus gebruik Steriele normale zoutoplossing 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: natriumchloride
Groep II: Placebo wk 0,2,6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling Het vergelijken van de inductietherapie met infliximab versus placebo op de MRI-score voor synovitis en erosie bij ongedifferentieerde artritis.
Tijdsspanne: 2 jaar
niet nodig
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hypothese te testen dat inductietherapie met infliximab wordt gevolgd door een beter klinisch resultaat over een follow-up van 2 jaar en gedefinieerd als een lager aantal patiënten met ACR-criteria na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
niet nodig
2 jaar
Om de effecten van infliximab op synoviale histopathologie van UA te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
niet nodig
2 jaar
Om de hypothese te testen dat infliximab de aanwezigheid van anti-CCP-antilichamen kan beïnvloeden.
Tijdsspanne: 2 jaar
niet nodig
2 jaar
Om fysieke functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van respectievelijk de Disability Index of HAQ (HAQ) en vragenlijst "SF-36" -instrumenten
Tijdsspanne: 2 jaar
niet nodig
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Durez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1200/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongedifferentieerde artritis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren