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Eine 6-monatige Infliximab- oder Placebo-Studie in UA mit hohem RA-Risiko: klinischer, radiologischer und synovialer Nutzen (UA-IFX)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Patrick Durez

"Eine vergleichende Studie eines 6-monatigen Infliximab (Remicade®) oder Placebo-Regimes bei undifferenzierter Arthritis mit hohem Risiko für die Entwicklung von rheumatoider Arthritis (RA): Klinischer, radiologischer (MRT) und synovialer Nutzen P1200/001".

Patienten mit undifferenzierter Arthritis und dem Vorhandensein von Anti-Citrulin (Anti-CCP)-Antikörpern haben ein hohes Risiko, RA zu entwickeln. Das Vorhandensein von Anti-CCP ist mit einer höheren Erosionsrate und einem höheren Risiko einer progressiven und schweren RA verbunden.

Die Prüfärzte haben in der CIERA-Studie gezeigt, dass die MTX/IFX-Kombinationstherapie der MTX-Monotherapie überlegen ist, um die MRT-Anzeichen von Synovitis und Knochenödemen zu reduzieren, und dass sie klinisch wirksamer ist.

Die Immunpathogenese der undifferenzierten Arthritis ist kaum verstanden. Synoviale Studien von Patienten mit Arthritis im Frühstadium legen jedoch nahe, dass UA und RA gemeinsame immunpathogene Mechanismen teilen können. Eine Biopsiestudie an asymptomatischen Gelenken bei Patienten mit Arthritis im Frühstadium zeigt eine Synovitis in mehr als der Hälfte der Gelenkproben mit ausgeprägter T-Zell- und Makrophageninfiltration, ähnlich wie bei rheumatoider Arthritis (RA).

Daher kann eine intensive Behandlung mit Anti-TNF-Antikörpern (Infliximab) einen Einfluss auf mehrere Immunmechanismen haben, die die Synovitis bei undifferenzierter Arthritis antreiben, und das klinische Ergebnis beeinflussen.

Kürzlich wurde gezeigt, dass Methotrexat den Verlauf von undifferenzierter Arthritis verbessert und die Entwicklung von RA verhindert. Ein kurzes Regime einer intensiveren Therapie mit Infliximab könnte das radiologische, immunpathologische und klinische Ergebnis verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht nötig

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer UA Fehlen der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) Aktive UA, definiert durch eine Anzahl geschwollener Gelenke ≥ 1 und < 4 Positive Anti-CCP-Erkrankungsdauer < 2 Jahre DMARDs naiv Keine chronische Behandlung mit Steroiden (> 3 Monate), falls erforderlich Auswaschung von 4 Wochen NSAIDs stabil

Ausschlusskriterien:

Andere rheumatisch-entzündliche Diagnose Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher usw.) Kongestive Herzkrankheit Aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Gruppe I: Infliximab 3 mg/kg Woche 0,2,6
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg Woche 0,2,6
Andere Namen:
  • FR-BR7794
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
RA 1 Infusionslösung zur intravenösen Anwendung Sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid
Gruppe II: Placebo Woche 0,2,6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel Vergleich der Induktionstherapie mit Infliximab versus Placebo auf den MRT-Score für Synovitis und Erosion bei undifferenzierter Arthritis.
Zeitfenster: Zwei Jahre
nicht nötig
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Hypothese zu testen, dass auf eine Induktionstherapie mit Infliximab ein besseres klinisches Ergebnis über eine 2-Jahres-Follow-up folgt und als eine niedrigere Rate von Patienten mit ACR-Kriterien nach 6, 12 und 24 Monaten definiert ist.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nicht nötig
Zwei Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Infliximab auf die synoviale Histopathologie von UA.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nicht nötig
Zwei Jahre
Um die Hypothese zu testen, dass Infliximab das Vorhandensein von Anti-CCP-Antikörpern beeinflussen kann.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nicht nötig
Zwei Jahre
Zur Beurteilung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des Disability Index of HAQ (HAQ) bzw. des Fragebogens „SF-36“.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nicht nötig
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Durez

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1200/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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