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Uno studio di 6 mesi su infliximab o placebo in UA ad alto rischio di RA: beneficio clinico, radiologico e sinoviale (UA-IFX)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Patrick Durez

"Uno studio comparativo di un regime di 6 mesi con infliximab (Remicade®) o placebo nell'artrite indifferenziata ad alto rischio per lo sviluppo di artrite reumatoide (AR): beneficio clinico, radiologico (MRI) e sinoviale P1200/001".

I pazienti con artrite indifferenziata e la presenza di anticorpi anti-citrulina (anti-CCP) sono ad alto rischio di sviluppare AR. La presenza di anti-CCP è associata a un più alto tasso di erosione ea un più alto rischio di AR progressiva e grave.

I ricercatori hanno dimostrato nello studio CIERA che la terapia combinata MTX/IFX è superiore al solo MTX per ridurre i segni di risonanza magnetica di sinovite ed edema osseo ed è clinicamente più efficace.

L'immunopatogenesi dell'artrite indifferenziata è poco conosciuta. Tuttavia, gli studi sinoviali di pazienti con artrite precoce suggeriscono che UA e RA possono condividere meccanismi immunopatogeni comuni. Uno studio bioptico di articolazioni asintomatiche in pazienti con artrite precoce dimostra sinovite in più della metà dei campioni di articolazioni con prominente infiltrazione di cellule T e macrofagi, simile all'artrite reumatoide (AR).

Pertanto, il trattamento intensivo con anticorpi anti-TNF (infliximab) può avere un impatto su molteplici meccanismi immunitari che guidano la sinovite nell'artrite indifferenziata e può influenzare l'esito clinico.

Recentemente, è stato dimostrato che il metotrexato migliora il decorso dell'artrite indifferenziata e previene lo sviluppo dell'artrite reumatoide. Un breve regime di terapia più intensiva con Infliximab potrebbe alterare l'esito radiologico, immunopatologico e clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non necessario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di UA Assenza dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) UA attiva definita da un numero di articolazioni gonfie ≥ 1 e < 4 Anti-CCP positivi Durata della malattia < 2 anni Naive ai DMARD Nessun trattamento cronico con steroidi (> 3 mesi), se necessario washout di 4 settimane FANS stabili

Criteri di esclusione:

Altra diagnosi infiammatoria reumatica Controindicazione alla risonanza magnetica (pace-maker, ecc.) Cardiopatia congestizia Tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Gruppo I: Infliximab 3 mg/kg a settimana 0,2,6
Droga: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg a settimana 0,2,6
Altri nomi:
  • FR-BR7794
Comparatore placebo: cloruro di sodio
RA 1 soluzione per infusione, uso endovenoso Soluzione fisiologica sterile cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: cloruro di sodio
Gruppo II: Placebo sett. 0,2,6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario Confrontare la terapia di induzione con infliximab rispetto al placebo sulla sinovite RM e sul punteggio di erosione nell'artrite indifferenziata.
Lasso di tempo: 2 anni
non necessario
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che la terapia di induzione con infliximab sia seguita da un migliore esito clinico su un follow-up di 2 anni e definito come un tasso inferiore di pazienti con criteri ACR a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
non necessario
2 anni
Valutare gli effetti di infliximab sull'istopatologia sinoviale dell'UA.
Lasso di tempo: 2 anni
non necessario
2 anni
Testare l'ipotesi che infliximab possa influenzare la presenza di anticorpi anti CCP.
Lasso di tempo: 2 anni
non necessario
2 anni
Per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute utilizzando rispettivamente gli strumenti dell'indice di disabilità di HAQ (HAQ) e del questionario "SF-36"
Lasso di tempo: 2 anni
non necessario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Durez

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1200/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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