6-месячное исследование инфликсимаба или плацебо при НС с высоким риском РА: клиническая, радиологическая и синовиальная польза (UA-IFX)
«Сравнительное исследование 6-месячного режима инфликсимаба (Remicade®) или плацебо при недифференцированном артрите с высоким риском развития ревматоидного артрита (РА): клиническая, рентгенологическая (МРТ) и синовиальная польза P1200/001».
Пациенты с недифференцированным артритом и наличием антител к цитрулину (анти-ЦЦП) относятся к группе высокого риска развития РА. Наличие анти-ЦЦП связано с более высокой скоростью эрозии и более высоким риском прогрессирующего и тяжелого РА.
Исследователи продемонстрировали в исследовании CIERA, что комбинированная терапия метотрексатом/интерфероном эффективнее монотерапии метотрексатом в уменьшении МРТ-признаков синовита и отека костей и является клинически более эффективной.
Иммунопатогенез недифференцированного артрита изучен недостаточно. Однако исследования синовиальной оболочки у пациентов с ранним артритом позволяют предположить, что НС и РА могут иметь общие иммунопатогенные механизмы. Одно биопсийное исследование бессимптомных суставов у пациентов с ранним артритом демонстрирует синовит более чем в половине образцов суставов с выраженной инфильтрацией Т-клетками и макрофагами, как при ревматоидном артрите (РА).
Таким образом, интенсивное лечение антителами к TNF (инфликсимаб) может воздействовать на множественные иммунные механизмы, вызывающие синовит при недифференцированном артрите, и может влиять на клинический исход.
Недавно было показано, что метотрексат улучшает течение недифференцированного артрита и предотвращает развитие РА. Короткий режим более интенсивной терапии инфликсимабом может изменить рентгенологический, иммунопатологический и клинический исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз НС Отсутствие критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) Активная НС определяется количеством опухших суставов ≥ 1 и < 4 Положительный результат на анти-ССР Продолжительность заболевания < 2 лет Неприемлемые БПВП Отсутствие хронического лечения стероидами (> 3 месяцев, если необходимо) вымывание через 4 недели НПВП стабильно
Критерий исключения:
Другой ревматический воспалительный диагноз Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор и др.) Застойная болезнь сердца Активный или латентный туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб
Группа I: инфликсимаб 3 мг/кг в неделю 0,2,6
|
Инфликсимаб 3 мг/кг в неделю 0,2,6
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: хлорид натрия
РА 1 раствор для инфузий, внутривенное введение Стерильный физиологический раствор 0,9% натрия хлорид
|
Группа II: плацебо, недели 0, 2, 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель Сравнить индукционную терапию инфликсимабом и плацебо по результатам МРТ синовита и эрозии при недифференцированном артрите.
Временное ограничение: 2 года
|
не обязательно
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что индукционная терапия инфликсимабом сопровождается лучшим клиническим исходом в течение 2 лет наблюдения и определяется как более низкая частота пациентов с критериями ACR через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
нет необходимости
|
2 года
|
|
Оценить влияние инфликсимаба на синовиальную гистопатологию НС.
Временное ограничение: 2 года
|
нет необходимости
|
2 года
|
|
Проверить гипотезу о том, что инфликсимаб может влиять на наличие антител к ЦЦП.
Временное ограничение: 2 года
|
нет необходимости
|
2 года
|
|
Оценить физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием инструментов Индекса инвалидности HAQ (HAQ) и опросника «SF-36» соответственно.
Временное ограничение: 2 года
|
нет необходимости
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1200/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .