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在 RA 高风险 UA 中进行为期 6 个月的英夫利昔单抗或安慰剂研究:临床、放射学和滑膜益处 (UA-IFX)

2013年10月30日 更新者:Patrick Durez

“一项为期 6 个月的英夫利昔单抗 (Remicade®) 或安慰剂方案在类风湿性关节炎 (RA) 发展的高风险未分化关节炎中的比较研究:临床、放射学 (MRI) 和滑膜益处 P1200/001”。

患有未分化关节炎且存在抗瓜氨酸 (anti-CCP) 抗体的患者患 RA 的风险很高。 抗 CCP 的存在与更高的侵蚀率和更高的进行性和严重 RA 风险相关。

研究人员在 CIERA 研究中证明,MTX/IFX 联合治疗在减少滑膜炎和骨水肿的 MRI 征象方面优于单独使用 MTX,并且在临床上更有效。

未分化关节炎的免疫发病机制知之甚少。 然而,对早期关节炎患者的滑膜研究表明,UA 和 RA 可能具有共同的免疫致病机制。 一项针对早期关节炎患者无症状关节的活检研究表明,超过一半的关节样本出现滑膜炎,并伴有明显的 T 细胞和巨噬细胞浸润,类似于类风湿性关节炎 (RA)。

因此,使用抗 TNF 抗体(英夫利昔单抗)进行强化治疗可能会对驱动未分化关节炎滑膜炎的多种免疫机制产生影响,并可能影响临床结果。

最近,已证明甲氨蝶呤可改善未分化关节炎的病程并预防 RA 的发展。 英夫利昔单抗更强化治疗的短期方案可能会改变放射学、免疫病理学和临床结果。

研究概览

详细说明

没有必要

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、1200
        • Université Catholique de Louvain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

UA 的诊断 缺乏美国风湿病学会 (ACR) 标准 活动性 UA 定义为肿胀关节计数 ≥ 1 且 < 4 阳性抗 CCP 疾病持续时间 < 2 年 未接受过 DMARDs 如果需要,未使用类固醇进行慢性治疗(> 3 个月)洗脱 4 周 NSAIDs 稳定

排除标准:

其他风湿性炎症诊断 MRI 禁忌症(起搏器等) 充血性心脏病 活动性或潜伏性肺结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:英夫利昔单抗
第 I 组:英夫利昔单抗 3 mg/kg 每周 0、2、6
英夫利昔单抗 3 mg/kg 每周 0,2,6
其他名称:
  • FR-BR7794
安慰剂比较:氯化钠
RA 1 输注液,静脉内使用 无菌生理盐水 0.9% 氯化钠
第二组:安慰剂第 0、2、6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的 比较英夫利昔单抗诱导治疗与安慰剂对未分化关节炎的 MRI 滑膜炎和侵蚀评分的影响。
大体时间:2年
没有必要
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检验英夫利昔单抗诱导治疗后 2 年随访临床结果更好的假设,定义为在 6、12 和 24 个月时符合 ACR 标准的患者比例较低。
大体时间:2年
没必要
2年
评估英夫利昔单抗对 UA 滑膜组织病理学的影响。
大体时间:2年
没必要
2年
检验英夫利昔单抗可以影响抗 CCP 抗体的存在的假设。
大体时间:2年
没必要
2年
分别使用 HAQ 残疾指数 (HAQ) 和问卷“SF-36”工具评估身体机能和与健康相关的生活质量
大体时间:2年
没必要
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Durez, MD、Université Catholique de Louvain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月19日

首次发布 (估计)

2010年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

英夫利昔单抗的临床试验

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