進行肝細胞癌患者におけるソラフェニブに加えてオキサリプラチンとカペシタビンを併用する場合とソラフェニブ単独を併用する場合の比較 (SECOX)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的または臨床的に診断された進行性HCCを有する被験者 外科的または局所的治療を受けにくい。 スクリーニング時に腫瘍組織が利用できない場合、診断のための元の病理学の文書化は許容されます。
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

• 以下の2つの基準を満たさない臨床的に診断された被験者:

  • 2cm以上の局所病変を有する肝硬変患者で、2つの同時画像技術により動脈血管過多症が証明されている
  • 焦点病変が 2cm を超える肝硬変患者で、1 つの画像技術によって示される動脈血管過多症があり、アルファ フェトプロテイン (AFP) レベルが 400 ng/mL を超える場合
• -化学療法、免疫療法または標的薬剤を含むHCCに対する他の治験療法または他の全身性抗がん治療を受けている、または以前に受けた被験者 非標的病変（骨転移など）への放射線療法および完了したHCCアジュバント療法を除く 詳細無作為化前の6か月以上。 抗ウイルス治療は許可されていますが、インターフェロン療法は無作為化の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
• -主な門脈血栓症の被験者。
• -脳症または脳症の病歴のある被験者、投薬によって制御されていない腹水、30日以内の静脈瘤または胃腸出血の活動的または病歴
• -中枢神経系（CNS）転移のある被験者
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）基準に従ってベースラインで測定可能な1つの標的腫瘍病変のない被験者
• -手術、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射などの局所療法を受けた被験者無作為化前の4週間以内
• Child-Pugh > Aの被験者
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) > 2
• 骨髄、肝臓、腎機能が不十分な被験者
• -以前に肝移植を受けた被験者
• -平均余命が3か月未満に関連する可能性のある、6か月以内の他の深刻な病気または病状のある被験者
• -以前または同時に他の悪性疾患を患っている被験者、皮膚の治癒した基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または治験参加の3年以上前に治癒的に治療された癌を除く
• -ソラフェニブまたはソラフェニブの他の成分に対する重度の過敏症が知られている被験者
• -妊娠中または授乳中の女性、または避妊方法のない出産の可能性のある女性、または調査中に効果的な避妊をしたくない女性

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。