Oxaliplatina e capecitabina em adição ao sorafenibe versus sorafenibe isolado em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (SECOX)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com CHC avançado diagnosticado histologicamente, citologicamente ou clinicamente, não passível de tratamento cirúrgico ou local. A documentação da patologia original para diagnóstico é aceitável se o tecido tumoral não estiver disponível na triagem.
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Indivíduos diagnosticados clinicamente que não atenderam aos dois critérios a seguir:

  • pacientes cirróticos com lesão focal > 2cm com hipervascularização arterial demonstrada por 2 técnicas de imagem coincidentes
  • pacientes cirróticos com lesão focal > 2cm com hipervascularização arterial demonstrada por 1 técnica de imagem e associada a nível de Alfa Fetoproteína (AFP) > 400 ng/mL
• Indivíduos que estão recebendo ou receberam anteriormente qualquer outra terapia experimental ou qualquer outro tratamento anti-câncer sistêmico para CHC, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou agentes direcionados, exceto radioterapia para lesão não alvo (metástase óssea, etc.) e terapia adjuvante de CHC que foi concluída mais de 6 meses antes da randomização. O tratamento antiviral é permitido, no entanto, a terapia com interferon deve ser interrompida pelo menos 4 semanas antes da randomização.
• Indivíduos com trombose da veia porta principal.
• Indivíduos com encefalopatia ou histórico de encefalopatia, ascite não controlada por medicamentos, sangramento ativo ou histórico de varizes ou gastrointestinal em 30 dias
• Indivíduos com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Indivíduos sem uma lesão tumoral alvo que seja mensurável na linha de base de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
• Indivíduos que receberam terapia local, como cirurgia, terapia arterial hepática, quimioembolização, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol dentro de 4 semanas antes da randomização
• Indivíduos com Child-Pugh > A
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) > 2
• Indivíduos com medula óssea, função hepática e renal inadequadas
• Indivíduos com transplante de fígado anterior
• Indivíduos com outras doenças graves ou condições médicas dentro de 6 meses que possam estar associadas a uma expectativa de vida inferior a 3 meses
• Indivíduos com outra doença maligna anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada no estudo
• Indivíduos com hipersensibilidade grave conhecida ao sorafenibe ou a qualquer outro componente do sorafenibe
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo ou sem vontade de tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.