Oxaliplatin och capecitabin ovanpå sorafenib kontra sorafenib ensamt hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom (SECOX)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt eller kliniskt diagnostiserat avancerad HCC är inte mottagliga för kirurgisk eller lokal behandling. Dokumentation av ursprunglig patologi för diagnos är acceptabel om tumörvävnad inte är tillgänglig vid screening.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kliniskt diagnostiserade försökspersoner som inte uppfyllde två följande kriterier:

  • cirrospatienter med fokal lesion > 2 cm med arteriell hypervaskularisering demonstrerad med två sammanfallande bildbehandlingstekniker
  • cirrospatienter med fokal lesion > 2 cm med arteriell hypervaskularisering demonstrerad med 1 bildbehandlingsteknik och associerad med Alpha Fetoprotein (AFP) nivå > 400 ng/mL
• Försökspersoner som får eller tidigare fått någon annan undersökningsterapi eller någon annan systemisk anti-cancerbehandling för HCC inklusive kemoterapi, immunterapi eller målinriktade medel, förutom strålbehandling mot icke-målskada (benmetastaser, etc) och HCC adjuvant terapi som avslutades mer än 6 månader före randomisering. Antiviral behandling är tillåten, men interferonbehandling måste avbrytas minst 4 veckor före randomisering.
• Patienter med trombos i huvudportvenen.
• Försökspersoner med encefalopati eller historia av encefalopati, ascites okontrollerad av medicin, aktiv eller historia av variceal eller gastrointestinal blödning inom 30 dagar
• Patienter med metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
• Försökspersoner utan en måltumörskada som kan mätas vid baslinjen enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1)
• Försökspersoner som har fått lokal terapi såsom kirurgi, arteriell leverterapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion inom 4 veckor före randomisering
• Ämnen med Child-Pugh > A
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Patienter med otillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
• Försökspersoner med tidigare levertransplantation
• Försökspersoner med andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd inom 6 månader som kan vara associerade med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
• Försökspersoner med annan malign sjukdom tidigare eller samtidigt, förutom botat basalcellscancer i hud, livmoderhalscancer in situ eller någon cancerbehandling som behandlats mer än 3 år före studiestart
• Patienter med känd allvarlig överkänslighet mot sorafenib eller någon annan komponent i sorafenib
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmetod eller ovilliga att använda effektiv preventivmetod under studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.