Oxaliplatino e capecitabina in aggiunta a sorafenib rispetto al solo sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (SECOX)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con HCC avanzato diagnosticato istologicamente o citologicamente o clinicamente non suscettibile di trattamento chirurgico o locale. La documentazione della patologia originale per la diagnosi è accettabile se il tessuto tumorale non è disponibile allo screening.
• Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

• Soggetti clinicamente diagnosticati che non soddisfacevano i due seguenti criteri:

  • pazienti cirrotici con lesione focale > 2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa dimostrata da 2 tecniche di imaging coincidenti
  • pazienti cirrotici con lesione focale > 2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa dimostrata da 1 tecnica di imaging e associata a livello di alfa fetoproteina (AFP) > 400 ng/mL
• Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza qualsiasi altra terapia sperimentale o qualsiasi altro trattamento antitumorale sistemico per l'HCC inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o agenti mirati, ad eccezione della radioterapia per lesione non bersaglio (metastasi ossee, ecc.) e della terapia adiuvante per l'HCC che è stata completata più di 6 mesi prima della randomizzazione. Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
• Soggetti con trombosi della vena porta principale.
• Soggetti con encefalopatia o storia di encefalopatia, ascite non controllata da farmaci, attivi o storia di varici o sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
• Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Soggetti senza una lesione tumorale bersaglio misurabile al basale secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
• Soggetti che hanno ricevuto terapia locale come chirurgia, terapia arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Soggetti con Child-Pugh > A
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) > 2
• Soggetti con funzionalità midollare, epatica e renale inadeguata
• Soggetti con precedente trapianto di fegato
• Soggetti con altre gravi malattie o condizioni mediche entro 6 mesi che potrebbero essere associate a un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• Soggetti con altra malattia maligna precedentemente o in concomitanza, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso nello studio
• Soggetti con ipersensibilità grave nota a sorafenib o a qualsiasi altro componente di sorafenib
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile senza metodo contraccettivo o non disposte a prendere una contraccezione efficace durante lo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.