Oxaliplatin og Capecitabin oven på Sorafenib versus Sorafenib alene hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (SECOX)

Inklusionskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnosticeret fremskreden HCC er ikke modtagelige for kirurgisk eller lokal behandling. Dokumentation af original patologi til diagnose er acceptabel, hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt ved screening.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Klinisk diagnosticerede forsøgspersoner, der ikke opfyldte to følgende kriterier:

  • cirrhotiske patienter med fokal læsion > 2 cm med arteriel hypervaskularisering demonstreret ved 2 sammenfaldende billeddannelsesteknikker
  • cirrosepatienter med fokal læsion > 2 cm med arteriel hypervaskularisering demonstreret ved 1 billedbehandlingsteknik og forbundet med Alpha Fetoprotein (AFP) niveau > 400 ng/mL
• Forsøgspersoner, der modtager eller tidligere har modtaget anden undersøgelsesterapi eller anden systemisk anti-cancerbehandling for HCC, herunder kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler, undtagen strålebehandling til ikke-mållæsioner (knoglemetastaser osv.) og HCC adjuverende behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering. Antiviral behandling er tilladt, men interferonbehandling skal stoppes mindst 4 uger før randomisering.
• Personer med hovedportalvenetrombose.
• Personer med encefalopati eller historie med encefalopati, ascites ukontrolleret af medicin, aktiv eller historie med variceal eller gastrointestinal blødning inden for 30 dage
• Personer med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Forsøgspersoner uden én måltumorlæsion, der kan måles ved baseline i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST 1.1)
• Forsøgspersoner, der har modtaget lokal terapi såsom kirurgi, arteriel leverterapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion inden for 4 uger før randomisering
• Forsøgspersoner med Child-Pugh > A
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Personer med utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Personer med tidligere levertransplantation
• Personer med andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande inden for 6 måneder, der kan være forbundet med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
• Forsøgspersoner med anden malign sygdom tidligere eller samtidig, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller enhver kræftsygdom behandlet mere end 3 år før studiestart
• Personer med kendt alvorlig overfølsomhed over for sorafenib eller enhver anden komponent i sorafenib
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden præventionsmetode eller uvillige til at tage effektiv prævention under undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.