Оксалиплатин и капецитабин превосходят сорафениб по сравнению с монотерапией сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (SECOX)

Критерии включения:

• Субъекты с гистологически, цитологически или клинически диагностированной прогрессирующей ГЦК, не поддающиеся хирургическому или местному лечению. Документирование исходной патологии для диагностики приемлемо, если опухолевая ткань недоступна при скрининге.
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Клинически диагностированные субъекты, которые не соответствовали двум следующим критериям:

  • пациенты с циррозом печени с очаговым поражением > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией, подтвержденной двумя совпадающими методами визуализации
  • пациенты с циррозом печени с очаговым поражением > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией, подтвержденной 1 методом визуализации и ассоциированной с уровнем альфа-фетопротеина (АФП) > 400 нг/мл
• Субъекты, которые получают или ранее получали любую другую исследуемую терапию или любое другое системное противораковое лечение ГЦК, включая химиотерапию, иммунотерапию или таргетные агенты, за исключением лучевой терапии нецелевого поражения (метастазы в костях и т. д.) и адъювантной терапии ГЦК, которая была завершена. чем за 6 месяцев до рандомизации. Противовирусное лечение разрешено, однако терапия интерфероном должна быть прекращена как минимум за 4 недели до рандомизации.
• Субъекты с тромбозом главной воротной вены.
• Субъекты с энцефалопатией или энцефалопатией в анамнезе, неконтролируемым лекарствами асцитом, активным или варикозным или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение 30 дней
• Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
• Субъекты без одного целевого опухолевого поражения, которое поддается измерению на исходном уровне в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
• Субъекты, получившие местную терапию, такую ​​как хирургическое вмешательство, терапия печеночных артерий, химиоэмболизация, радиочастотная абляция, чрескожная инъекция этанола, в течение 4 недель до рандомизации
• Субъекты с Чайлд-Пью > A
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) > 2
• Субъекты с недостаточной функцией костного мозга, печени и почек
• Субъекты с предыдущей трансплантацией печени
• Субъекты с другими серьезными заболеваниями или заболеваниями в течение 6 месяцев, которые могут быть связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
• Субъекты с другим злокачественным заболеванием ранее или одновременно, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого рака, пролеченного радикально > 3 лет до включения в исследование.
• Субъекты с известной тяжелой гиперчувствительностью к сорафенибу или любому другому компоненту сорафениба.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции или не желающие принимать эффективные средства контрацепции во время исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.