Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a kapecitabin na vrcholu sorafenibu versus sorafenib samotný u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (SECOX)

8. listopadu 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze III oxaliplatiny (eloxatinu) a kapecitabinu navrchu sorafenibu versus samotného sorafenibu jako paliativní léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinnost režimu SECOX přidáním oxaliplatiny plus kapecitabinu k sorafenibu oproti samotnému sorafenibu jako paliativní léčba u pacientů s neresekovatelným HCC k prodloužení celkového přežití (OS) u pacientů s pokročilým HCC.

Sekundární cíl:

  • Porovnat účinnost režimu SECOX se samotným sorafenibem pro přežití bez progrese (PFS)
  • Porovnat účinnost režimu SECOX se samotným sorafenibem na míru odpovědi (RR)
  • Posoudit celkový bezpečnostní profil režimu SECOX ve srovnání se samotným sorafenibem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U každého pacienta se studie skládá ze základního období screeningu až do 2 týdnů, období léčby se 2 týdny jako jeden studijní léčebný cyklus.

Každý pacient bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď SECOX (sorafenib, oxaliplatina s kapecitabinem) nebo samotný sorafenib každé 2 týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo do odmítnutí další studijní léčby pacientem. Po poslední studijní léčbě bude následovat 30denní následná návštěva.

Všichni pacienti budou sledováni každé 2 měsíce, dokud nebude pozorována smrt během období sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky nebo klinicky diagnostikovaným pokročilým HCC, kteří nejsou přístupní chirurgické nebo lokální léčbě. Dokumentace původní patologie pro diagnózu je přijatelná, pokud nádorová tkáň není při screeningu dostupná.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikovaní jedinci, kteří nesplňovali dvě následující kritéria:

    • cirhotičtí pacienti s fokální lézí > 2 cm s arteriální hypervaskularizací prokázanou 2 shodnými zobrazovacími technikami
    • cirhotičtí pacienti s fokální lézí > 2 cm s arteriální hypervaskularizací prokázanou 1 zobrazovací technikou a spojenou s hladinou alfa fetoproteinu (AFP) > 400 ng/ml
  • Subjekty, které dostávají nebo dříve dostávaly jakoukoli jinou hodnocenou terapii nebo jakoukoli jinou systémovou protinádorovou léčbu HCC včetně chemoterapie, imunoterapie nebo cílených látek, kromě radioterapie necílové léze (kostní metastázy atd.) a adjuvantní terapie HCC, která byla dokončena více než 6 měsíců před randomizací. Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací.
  • Subjekty s trombózou hlavní portální žíly.
  • Jedinci s encefalopatií nebo encefalopatií v anamnéze, ascites nekontrolovaný léky, aktivní nebo anamnéza varixového nebo gastrointestinálního krvácení do 30 dnů
  • Subjekty s metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty bez jedné cílové nádorové léze, které lze měřit na začátku podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Subjekty, které během 4 týdnů před randomizací podstoupily lokální terapii, jako je chirurgický zákrok, jaterní arteriální terapie, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu
  • Subjekty s Child-Pughem > A
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) > 2
  • Subjekty s nedostatečnou funkcí kostní dřeně, jater a ledvin
  • Subjekty s předchozí transplantací jater
  • Subjekty s jinými závažnými onemocněními nebo zdravotními stavy do 6 měsíců, které mohou být spojeny s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  • Subjekty s jiným maligním onemocněním dříve nebo současně, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 3 roky před vstupem do studie
  • Jedinci se známou těžkou přecitlivělostí na sorafenib nebo jakoukoli jinou složku sorafenibu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepční metody nebo neochotné užívat účinnou antikoncepci během studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim SECOX
Oxaliplatina (Eloxatin) 85 mg/m2, 2hodinová infuze, den 1 Kapecitabin (Xeloda) 850 mg/m2 BID perorálně denně, od 1. do 7. dne Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID perorálně denně, od 1. do 14. dne (nepřetržitě)
Lék: oxaliplatina (SR96669)

Léková forma:injekce

Cesta podání: intravenózní

Lék: kapecitabin

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Lék: sorafenib

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: Sorafenib sám
Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID perorálně denně, od 1. do 14. dne (nepřetržitě)
Lék: sorafenib

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není úmrtí pozorováno k datu uzávěrky, údaje o OS budou cenzurovány k poslednímu datu, kdy je známo, že pacient žije, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentace progrese nebo úmrtí.
definován jako časový interval od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pokud není pozorováno úmrtí nebo progrese, údaje o PFS budou cenzurovány k dřívějšímu datu posledního hodnocení nádoru bez důkazu progrese a konečného data.
Od data randomizace do data dokumentace progrese nebo úmrtí.
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie.
definován jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), definovaný kritérii RECIST 1.1
Od data randomizace do konce studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11719
  • U1111-1115-8557 (Jiný identifikátor: UTN)
  • OXALI_R_05123 (Jiný identifikátor: sanofi-aventis other reference)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar jater

Klinické studie na oxaliplatina (SR96669)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit