Oxaliplatin und Capecitabin zusätzlich zu Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SECOX)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch oder klinisch diagnostiziertem fortgeschrittenem HCC, die einer chirurgischen oder lokalen Behandlung nicht zugänglich sind. Die Dokumentation der ursprünglichen Pathologie für die Diagnose ist akzeptabel, wenn beim Screening kein Tumorgewebe verfügbar ist.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Klinisch diagnostizierte Probanden, die zwei der folgenden Kriterien nicht erfüllten:

  • Zirrhosepatienten mit fokaler Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation, nachgewiesen durch 2 gleichzeitige bildgebende Verfahren
  • Zirrhose-Patienten mit fokaler Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation, nachgewiesen durch 1 Bildgebungsverfahren und assoziiert mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegeln > 400 ng/ml
• Probanden, die eine andere Prüftherapie oder eine andere systemische Antikrebsbehandlung für HCC erhalten oder zuvor erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe, mit Ausnahme von Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsion (Knochenmetastasen usw.) und HCC-Adjuvanstherapie, die abgeschlossen wurde mehr als 6 Monate vor der Randomisierung. Eine antivirale Behandlung ist erlaubt, jedoch muss die Interferontherapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung gestoppt werden.
• Patienten mit Thrombose der Hauptportalvene.
• Probanden mit Enzephalopathie oder Enzephalopathie in der Anamnese, Aszites, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird, aktiv oder in der Anamnese Varizen- oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Probanden ohne eine Zieltumorläsion, die zu Studienbeginn gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-Kriterien messbar sind
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine lokale Therapie wie Operation, Leberarterientherapie, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion erhalten haben
• Subjekte mit Child-Pugh > A
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Personen mit unzureichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• Patienten mit vorheriger Lebertransplantation
• Probanden mit anderen schweren Krankheiten oder Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten verbunden sein könnten
• Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen zuvor oder gleichzeitig, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder jedem Krebs, der > 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde
• Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Sorafenib oder einen anderen Bestandteil von Sorafenib
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode oder nicht bereit, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.