Oksaliplatin og capecitabin på toppen av sorafenib versus sorafenib alene hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinom (SECOX)

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnostisert avansert HCC er ikke mottagelig for kirurgisk eller lokal behandling. Dokumentasjon av opprinnelig patologi for diagnose er akseptabel dersom tumorvev er utilgjengelig ved screening.
• Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnostiserte personer som ikke oppfylte to følgende kriterier:

  • cirrhotiske pasienter med fokal lesjon > 2 cm med arteriell hypervaskularisering demonstrert ved to sammenfallende bildeteknikker
  • cirrhotiske pasienter med fokal lesjon > 2 cm med arteriell hypervaskularisering demonstrert ved 1 bildebehandlingsteknikk og assosiert med Alpha Fetoprotein (AFP) nivå > 400 ng/mL
• Forsøkspersoner som mottar eller tidligere har mottatt annen undersøkelsesterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling for HCC, inkludert kjemoterapi, immunterapi eller målrettede midler, bortsett fra strålebehandling mot ikke-mållesjoner (benmetastaser osv.) og HCC adjuvant terapi som ble fullført mer enn 6 måneder før randomisering. Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må stoppes minst 4 uker før randomisering.
• Personer med hovedportalvenetrombose.
• Personer med encefalopati eller historie med encefalopati, ascites ukontrollert av medisiner, aktiv eller historie med variceal eller gastrointestinal blødning innen 30 dager
• Personer med metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
• Forsøkspersoner uten én måltumorlesjon som kan måles ved baseline i henhold til kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1)
• Personer som har mottatt lokal terapi som kirurgi, arteriell leverterapi, kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon innen 4 uker før randomisering
• Emner med Child-Pugh > A
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Personer med utilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
• Personer med tidligere levertransplantasjon
• Personer med andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander innen 6 måneder som kan være assosiert med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
• Personer med annen ondartet sykdom tidligere eller samtidig, unntatt kurert basalcellekarsinom i hud, cervical carcinoma in situ eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år før studiestart
• Personer med kjent alvorlig overfølsomhet overfor sorafenib eller andre komponenter i sorafenib
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten prevensjonsmetode eller uvillige til å ta effektiv prevensjon under studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.