진행성 간세포 암종 환자에서 Sorafenib 단독 대 Sorafenib 단독 요법의 Oxaliplatin 및 Capecitabine (SECOX)
2011년 11월 8일 업데이트: Sanofi
진행성 간세포 암종 환자의 1차 완화 치료로서 소라페닙 대 소라페닙 단독에 대한 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 카페시타빈의 무작위 3상 연구
주요 목표:
- 진행성 간암 환자의 전체 생존(OS)을 연장하기 위해 절제 불가능한 간세포암 환자에 대한 완화 치료로서 소라페닙 단독 대 소라페닙에 옥살리플라틴 + 카페시타빈을 추가하여 SECOX 요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 무진행 생존(PFS)에 대한 SECOX 요법의 효능을 소라페닙 단독과 비교하기 위해
- 반응률(RR)에 대해 SECOX 요법과 소라페닙 단독 요법의 효능을 비교하기 위해
- 소라페닙 단독과 비교하여 SECOX 요법의 전반적인 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대해 연구는 최대 2주까지의 스크리닝 기준선 기간, 2주를 하나의 연구 치료 주기로 하는 치료 기간으로 구성됩니다.
각 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 2주마다 SECOX(소라페닙, 옥살리플라틴 + 카페시타빈) 또는 소라페닙 단독 투여에 무작위로 배정됩니다. 마지막 연구 치료 후 30일 후속 방문이 있을 것입니다.
모든 환자는 치료 후 추적 관찰 기간 동안 사망이 관찰될 때까지 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 또는 임상적으로 진단된 진행성 간세포암종을 가진 피험자는 외과적 또는 국소적 치료를 받을 수 없습니다. 선별검사에서 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 병리학 문서가 허용됩니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
다음 두 가지 기준을 충족하지 않는 임상적으로 진단된 피험자:
- 2개의 동시 영상 기술로 입증된 동맥 혈관과다형성이 있는 초점 병변이 > 2cm인 간경변증 환자
- 국소 병변이 > 2cm이고 1개의 영상 기술로 증명되고 알파태아단백(AFP) 수치 > 400 ng/mL와 관련된 동맥 혈관과다형성이 있는 간경변증 환자
- 비표적 병변(골 전이 등)에 대한 방사선 요법 및 그 이상 완료된 간세포암종 보조 요법을 제외하고, 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 제제를 포함하는 간세포암종에 대한 다른 연구 요법 또는 기타 전신 항암 치료를 받고 있거나 이전에 받은 피험자 무작위 배정 전 6개월 이상. 항바이러스 치료는 허용되지만 인터페론 치료는 무작위배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 주요 문맥 혈전증이 있는 피험자.
- 뇌병증 또는 뇌병증 병력, 약물로 조절되지 않는 복수, 활동성 또는 30일 이내에 정맥류 또는 위장관 출혈 병력이 있는 피험자
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
- RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 하나의 표적 종양 병변이 없는 피험자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수술, 간동맥 치료, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 등의 국소 치료를 받은 피험자
- Child-Pugh > A인 피험자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) > 2
- 골수, 간 및 신장 기능이 부적절한 피험자
- 이전에 간 이식을 받은 피험자
- 3개월 미만의 기대 수명과 관련될 수 있는 6개월 이내의 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 연구 시작 전 > 3년 동안 근치적으로 치료된 암을 제외하고 이전에 또는 동시에 다른 악성 질환이 있는 피험자
- 소라페닙 또는 소라페닙의 다른 성분에 대해 알려진 중증 과민증이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 피임 방법이 없거나 연구 기간 동안 효과적인 피임을 원하지 않는 가임 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SEOX 요법
Oxaliplatin(Eloxatin) 85mg/m2 , 2시간 주입, 1일 Capecitabine(Xeloda) 850mg/m2 매일 경구로, 1일부터 7일까지 Sorafenib(Nexavar) 400mg 매일 경구로 1일부터 14일까지(지속적으로)
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제약 형태: 주사 투여 경로: 정맥 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
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활성 비교기: 소라페닙 단독
Sorafenib(Nexavar) 400mg 매일 1일 2회, 1일부터 14일까지(지속적으로)
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제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마감일에 사망이 관찰되지 않으면 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 OS의 데이터가 검열됩니다.
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무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 진행 또는 사망 문서화 날짜까지.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인한)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
사망 또는 진행이 관찰되지 않는 경우, PFS에 대한 데이터는 진행의 증거 및 컷오프 날짜 없이 마지막 종양 평가의 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정 날짜부터 진행 또는 사망 문서화 날짜까지.
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응답률(RR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지.
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RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율로 정의됨
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11719
- U1111-1115-8557 (기타 식별자: UTN)
- OXALI_R_05123 (기타 식별자: sanofi-aventis other reference)
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