Oxaliplatino y capecitabina además de sorafenib frente a sorafenib solo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (SECOX)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con CHC avanzado diagnosticado histológicamente, citológicamente o clínicamente que no sean susceptibles de tratamiento quirúrgico o local. La documentación de la patología original para el diagnóstico es aceptable si el tejido tumoral no está disponible en la selección.
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Sujetos clínicamente diagnosticados que no cumplieron dos de los siguientes criterios:

  • pacientes cirróticos con lesión focal > 2 cm con hipervascularización arterial demostrada por 2 técnicas de imagen coincidentes
  • pacientes cirróticos con lesión focal > 2 cm con hipervascularización arterial demostrada por 1 técnica de imagen y asociada con nivel de Alfa Fetoproteína (AFP) > 400 ng/mL
• Sujetos que están recibiendo o recibieron previamente cualquier otra terapia en investigación o cualquier otro tratamiento anticanceroso sistémico para CHC, incluida quimioterapia, inmunoterapia o agentes dirigidos, excepto radioterapia para lesiones no objetivo (metástasis ósea, etc.) y terapia adyuvante de CHC que se completó más de 6 meses antes de la aleatorización. Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
• Sujetos con trombosis de la vena porta principal.
• Sujetos con encefalopatía o antecedentes de encefalopatía, ascitis no controlada con medicamentos, activa o antecedentes de várices o hemorragia gastrointestinal dentro de los 30 días.
• Sujetos con metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC)
• Sujetos sin una lesión tumoral diana que sea medible al inicio del estudio según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
• Sujetos que hayan recibido terapia local como cirugía, terapia arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Sujetos con Child-Pugh > A
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
• Sujetos con insuficiencia de la médula ósea, el hígado y la función renal
• Sujetos con trasplante hepático previo
• Sujetos con otras enfermedades graves o condiciones médicas dentro de los 6 meses que podrían estar asociadas con una expectativa de vida de menos de 3 meses
• Sujetos con otra enfermedad maligna previa o concurrente, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes del ingreso al estudio
• Sujetos con hipersensibilidad grave conocida a sorafenib o a cualquier otro componente de sorafenib
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo o que no deseen tomar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.