Oxaliplatine et capécitabine en plus du sorafénib par rapport au sorafénib seul chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (SECOX)

Critère d'intégration:

• - Sujets atteints d'un CHC avancé histologiquement, cytologiquement ou cliniquement diagnostiqué ne se prêtant pas à un traitement chirurgical ou local. La documentation de la pathologie originale pour le diagnostic est acceptable si le tissu tumoral n'est pas disponible lors du dépistage.
• Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

• Sujets cliniquement diagnostiqués qui ne répondaient pas aux deux critères suivants :

  • patients cirrhotiques avec lésion focale > 2 cm avec hypervascularisation artérielle démontrée par 2 techniques d'imagerie coïncidentes
  • patients cirrhotiques avec lésion focale > 2 cm avec hypervascularisation artérielle démontrée par 1 technique d'imagerie et associée à un taux d'alpha fœtoprotéine (AFP) > 400 ng/mL
• Sujets qui reçoivent ou ont déjà reçu une autre thérapie expérimentale ou tout autre traitement anticancéreux systémique pour le CHC, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou des agents ciblés, à l'exception de la radiothérapie des lésions non ciblées (métastase osseuse, etc.) et du traitement adjuvant du CHC qui a été complété plus moins de 6 mois avant la randomisation. Le traitement antiviral est autorisé, mais le traitement par interféron doit être arrêté au moins 4 semaines avant la randomisation.
• Sujets atteints de thrombose de la veine porte principale.
• Sujets atteints d'encéphalopathie ou d'antécédents d'encéphalopathie, d'ascite non contrôlée par des médicaments, actifs ou ayant des antécédents de varices ou de saignements gastro-intestinaux dans les 30 jours
• Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC)
• Sujets sans lésion tumorale cible mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
• - Sujets ayant reçu une thérapie locale telle qu'une chirurgie, une thérapie artérielle hépatique, une chimioembolisation, une ablation par radiofréquence, une injection percutanée d'éthanol dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Sujets avec Child-Pugh > A
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) > 2
• Sujets dont la fonction médullaire, hépatique et rénale est inadéquate
• Sujets ayant déjà subi une transplantation hépatique
• Sujets atteints d'autres maladies ou conditions médicales graves dans les 6 mois qui pourraient être associées à une espérance de vie inférieure à 3 mois
• - Sujets atteints d'une autre maladie maligne précédemment ou simultanément, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome cervical in situ ou de tout cancer traité de manière curative> 3 ans avant l'entrée à l'étude
• Sujets présentant une hypersensibilité grave connue au sorafenib ou à tout autre composant du sorafenib
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive ou refusant de prendre une contraception efficace pendant l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.