Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en capecitabine bovenop sorafenib versus sorafenib alleen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (SECOX)

8 november 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde fase III-studie van oxaliplatine (eloxatin) en capecitabine bovenop sorafenib versus sorafenib alleen als eerstelijns palliatieve behandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Hoofddoel:

- Evaluatie van de werkzaamheid van het SECOX-regime door toevoeging van oxaliplatine plus capecitabine aan sorafenib versus sorafenib alleen als palliatieve behandeling voor inoperabele HCC-patiënten om de algehele overleving (OS) van gevorderde HCC-patiënten te verlengen.

Secundaire doelstelling:

  • Om de werkzaamheid van het SECOX-regime te vergelijken met sorafenib alleen voor progressievrije overleving (PFS)
  • Om de werkzaamheid van het SECOX-regime te vergelijken met sorafenib alleen voor responspercentage (RR)
  • Om het algehele veiligheidsprofiel van het SECOX-regime te beoordelen in vergelijking met sorafenib alleen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt bestaat het onderzoek uit een basisperiode van screening van maximaal 2 weken, een behandelperiode met 2 weken als één onderzoeksbehandelingscyclus.

Elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen om elke 2 weken ofwel SECOX (Sorafenib, Oxaliplatin met Capecitabine) ofwel alleen Sorafenib te krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van verdere studiebehandeling door de patiënt. Na de laatste studiebehandeling vindt er een vervolgbezoek van 30 dagen plaats.

Alle patiënten zullen elke 2 maanden worden gecontroleerd totdat overlijden wordt waargenomen tijdens de follow-upperiode na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch of klinisch gediagnosticeerd gevorderd HCC die niet vatbaar zijn voor chirurgische of lokale behandeling. Documentatie van de oorspronkelijke pathologie voor diagnose is acceptabel als tumorweefsel niet beschikbaar is bij screening.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde proefpersonen die niet voldeden aan de volgende twee criteria:

    • cirrotische patiënten met focale laesie > 2 cm met arteriële hypervascularisatie aangetoond door 2 samenvallende beeldvormende technieken
    • patiënten met cirrose met focale laesie > 2 cm met arteriële hypervascularisatie aangetoond door 1 beeldvormende techniek en geassocieerd met alfa-fetoproteïne (AFP)-niveau > 400 ng/ml
  • Proefpersonen die een andere onderzoekstherapie of een andere systemische antikankerbehandeling voor HCC krijgen of eerder hebben gekregen, inclusief chemotherapie, immunotherapie of gerichte middelen, behalve radiotherapie voor niet-doellaesie (botmetastase, enz.) en HCC-adjuvante therapie die werd voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Antivirale behandeling is toegestaan, maar de behandeling met interferon moet ten minste 4 weken vóór randomisatie worden stopgezet.
  • Proefpersonen met hoofdpoortadertrombose.
  • Onderwerpen met encefalopathie of voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites die niet onder controle zijn door medicatie, actieve of voorgeschiedenis van variceale of gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen
  • Proefpersonen met metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Proefpersonen zonder één doeltumorlaesie die bij aanvang meetbaar is volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  • Onderwerpen die lokale therapie hebben ondergaan, zoals chirurgie, hepatische arteriële therapie, chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Onderwerpen met Child-Pugh > A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Proefpersonen met onvoldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Proefpersonen met eerdere levertransplantatie
  • Proefpersonen met andere ernstige ziekten of medische aandoeningen binnen 6 maanden die mogelijk verband houden met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Proefpersonen met eerder of gelijktijdig een andere kwaadaardige ziekte, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of elke vorm van kanker die curatief is behandeld > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een bekende ernstige overgevoeligheid voor sorafenib of een ander bestanddeel van sorafenib
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode of die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SECOX-regime
Oxaliplatine (Eloxatin) 85 mg/m2, infusie van 2 uur, dag 1 Capecitabine (Xeloda) 850 mg/m2 BID oraal dagelijks, van dag 1 tot 7 Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID oraal dagelijks, van dag 1 tot 14 (continu)
Geneesmiddel: oxaliplatine (SR96669)

Farmaceutische vorm: injectie

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: capecitabine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: sorafenib

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: Sorafenib alleen
Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID oraal dagelijks, van dag 1 tot 14 (continu)
Geneesmiddel: sorafenib

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als het overlijden niet wordt waargenomen op de afsluitdatum, worden gegevens over OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend is dat de patiënt in leven is of op de afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van progressie of overlijden.
gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste waarneming van ziekteprogressie of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Als overlijden of progressie niet wordt waargenomen, worden gegevens over PFS gecensureerd op de eerdere datum van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie en de afsluitdatum.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van progressie of overlijden.
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie.
gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11719
  • U1111-1115-8557 (Andere identificatie: UTN)
  • OXALI_R_05123 (Andere identificatie: sanofi-aventis other reference)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren